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Neurotropin-Behandlung von Fibromyalgie

1. Juni 2018 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Medikaments Neurotropin zur Vorbeugung oder Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie untersuchen. Fibromyalgie ist eine Erkrankung, die hauptsächlich Frauen betrifft und weit verbreitete Schmerzen und Steifheit in den Muskeln verursacht. Neurotropin wird in Japan seit vielen Jahren zur Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände, einschließlich Fibromyalgie, eingesetzt.

Frauen mit Fibromyalgie, die mit einer Standardtherapie erfolglos behandelt wurden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Patienten müssen in jedem der drei Monate vor Eintritt in die Studie an mehr als der Hälfte der Tage an weit verbreiteten Schmerzen gelitten haben. Die Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests, Fragebögen und einem Elektrokardiogramm (EKG) untersucht.

Die Teilnehmer nehmen ihre üblichen Medikamente gegen Fibromyalgie zusätzlich zu entweder Neurotropin oder einem Placebo (gleichartiges Medikament ohne Wirkstoff). Nach 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Studie kehren sie zur Bewertung ihrer Schmerzempfindlichkeit und körperlichen Leistungsfähigkeit zum NIH Clinical Center zurück. Nach 12 Wochen „wechseln“ die Studienteilnehmer ihre Medikation; Das heißt, Patienten, die in den ersten 12 Wochen der Studie Neurotropin eingenommen haben, erhalten in den nächsten 12 Wochen Placebo und umgekehrt. Auch hier kommen die Patienten nach 6 und 12 Wochen zur Untersuchung zurück.

Die Teilnehmer werden während der Studie sechsmal auf Blut und Urin untersucht und füllen jede Woche Fragebögen zu ihren Schmerzen, Symptomen und Aktivitäten aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine relativ häufige Erkrankung, die überwiegend bei Frauen auftritt und durch weit verbreitete Schmerzen und Steifheit in den Muskeln gekennzeichnet ist. Obwohl zahlreiche Studien zur Fibromyalgie durchgeführt wurden, blieb ihre Ätiologie unklar, aber es wird allgemein angenommen, dass Anomalien der zentralen Schmerzverarbeitung beteiligt sind. Neurotropin, ein nicht proteinhaltiger Extrakt aus entzündetem Hautgewebe von mit Vacciniavirus geimpften Kaninchen, wird in Japan seit vielen Jahren ausgiebig zur Behandlung einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Fibromyalgie, verwendet. Dieses vorliegende Protokoll ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Neurotropin bei der Behandlung von Frauen (weder schwanger noch stillend), die an Fibromyalgie leiden, ohne Nachweis einer anderen Ursache für ihre Schmerzbeschwerden. Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie erfüllen und sich bereit erklären, während der 25-wöchigen Studie ein stabiles Therapieschema beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden werden aus einer Kohorte von gut charakterisierten weiblichen Fibromyalgiepatienten gezogen, die unter der Obhut von Dr. Daniel standen. J. Clauw, als er an der Georgetown University war. Alle Patienten müssen weiterhin die vom ACR festgelegten Kriterien für die Diagnose von Fibromyalgie erfüllen und erfolglos mit einem aktuellen Standardtherapieschema behandelt worden sein. Die Kriterien sind (A) eine Vorgeschichte mit weit verbreiteten Schmerzen (in allen Quadranten und im Rücken) für mehr als die Hälfte der Tage in jedem der vorangegangenen drei Monate und (B) die erforderliche Anzahl,11, von Druckpunkten an 18 Teststellen ( wie in Abbildung 1 angegeben), die bei der körperlichen Erstuntersuchung ermittelt wird (siehe unten). Sie müssen ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie geben. Es wird davon ausgegangen, dass fast alle Patienten in der Gegend von Washington, D.C. wohnhaft sein werden und dass sie für notwendige Vorstudien und nachfolgende erforderliche Bewertungen zum NIH reisen können. Um zu dieser Studie zugelassen zu werden, müssen die Patienten bereit sein, im Verlauf der Studie weiterhin nur ihre derzeitigen Medikamente (einschließlich Antidepressiva) oder andere Formen der Behandlung im Zusammenhang mit der Kontrolle der Fibromyalgie-Symptome zu verwenden. Der durchschnittliche FIQ-Wert für Patienten, die in Einrichtungen der Tertiärversorgung gesehen werden, beträgt etwa 50 (wobei 100 das Maximum ist, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Gesundheit hin), und wir werden nur diejenigen Patienten einbeziehen, bei denen der FIQ-Wert größer als 30 ist at die Erstbewertung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangere und stillende Frauen sind aufgrund der während der Studie auftretenden körperlichen Veränderungen ausgeschlossen. Wie oben angegeben, wird bei Frauen im gebärfähigen Alter (bis 55 Jahre) ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Kombination aus weit verbreiteten muskuloskelettalen Schmerzen, hoher Tenderpoint-Zahl und nicht erholsamem Schlaf sind normalerweise ausreichende Kriterien für die Diagnose von Fibromyalgie, und die für diese Studie überwiesenen Patienten wurden in der Fibromyalgie-Klinik der Georgetown University oder vom überweisenden Arzt gut charakterisiert . Wir werden jedoch durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Screening-Laboruntersuchungen und Untersuchung der Krankenakten des Patienten bestätigen, dass es keine Hinweise auf periphere Neuropathien, Einklemmungssyndrome, neurologische Störungen oder metabolische/endokrine Störungen, wie z. B. unbehandelte Hypothyreose, gibt wie die rheumatoiden Erkrankungen, die mit Fibromyalgie verwechselt werden könnten und die Studie durcheinanderbringen. Patienten mit anormalen Screening-Testergebnissen oder traumatischen oder nicht-traumatischen Erkrankungen, denen Schmerzen zugeschrieben werden können. Außerdem werden Patienten mit einem positiven HIV-Ergebnis ausgeschlossen. Probanden mit offensichtlich eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit, die eine informierte Einwilligung und die Fähigkeit zur Abgabe angemessener Selbsteinschätzungen ausschließen, sind auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo, dann Neurotropin (G-1)
Doppelblinde Crossover-Studie: 12 Wochen lang Placebo und dann 12 Wochen lang Neurotropin erhalten (nach mindestens 1 Woche Auswaschphase). Die Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgte in zufälliger Reihenfolge, ausgewählt von der Apotheke, wobei alle anderen blind waren.
4 Tabs b.i.d.
Andere Namen:
  • Medikament A
4 Tabs b.i.d.
Andere Namen:
  • Medikament B
Aktiver Komparator: Erst Neurotropin, dann Placebo (G-2)
Doppelblinde Crossover-Studie: Erhalte 12 Wochen lang Neurotropin und dann 12 Wochen lang Placebo (nach mindestens 1 Woche Auswaschphase). Die Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgte in zufälliger Reihenfolge, ausgewählt von der Apotheke mit allen anderen
4 Tabs b.i.d.
Andere Namen:
  • Medikament A
4 Tabs b.i.d.
Andere Namen:
  • Medikament B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 25 Wochen
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist eine kurze, selbst durchgeführte Messung mit 10 Punkten zur Bewertung von 3 Bereichen der Fibromyalgie (FM): Funktion, Gesamtauswirkung und Symptome. Der Gesamt-FIQ-Score war das primäre Ergebnis der Studie. Der FIQ-Gesamtwert ist die Summe der 3 im FIQ gemessenen Bereiche. Die maximal mögliche FIQ-Gesamtpunktzahl beträgt 100, die Mindestpunktzahl 10. Der durchschnittliche FM-Patient erreicht etwa 50 Punkte, stark betroffene FM-Patienten sind in der Regel 70 und höher. Die Datenanalyse von Daten, die von Studienabsolventen gesammelt wurden, ist im Gange.
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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