잔디 꽃가루 비결막염에서 설하 면역 요법(SLIT) 정제의 안전성과 유효성
2016년 4월 18일 업데이트: Stallergenes Greer
잔디 꽃가루 비결막염 환자에게 1일 1회 정제로 투여된 3회 설하 면역요법(SLIT)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국적, 다기관, IIb/III상 연구
증상 감소 및 구조 약물 사용에 대한 위약과 비교하여 SLIT의 안전성 및 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 적어도 마지막 2개의 꽃가루 시즌 동안 잔디 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염.
- 잔디 꽃가루에 민감함(적어도 클래스 2의 양성 SPT 및 RAST 수준).
- 이전 꽃가루 시즌 동안 RRTSS의 총 증상 점수는 12 이상입니다.
- 참조 범위 내의 안전 실험실 결과
제외 기준:
- 임신, 수유/수유
- 잔디 꽃가루에 대한 탈감작 치료를 받았다
- 지난 5년 이내에 다른 알레르겐으로 면역 요법으로 치료
- 심각한 면역 병리학적 상태 또는 악성 종양과 같은 면역 요법의 일반적인 금기 사항
- 베타 차단제 또는 지속적인 코르티코 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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꽃가루 시즌 전 4개월 및 꽃가루 시즌 동안 설하정 1일 1정
다른 이름들:
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실험적: 300IR
300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제
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꽃가루 시즌 전 4개월 및 꽃가루 시즌 동안 설하정 1일 1정
다른 이름들:
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실험적: 100IR
100 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제
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꽃가루 시즌 전 4개월 및 꽃가루 시즌 동안 설하정 1일 1정
다른 이름들:
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실험적: 500IR
500 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제
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꽃가루 시즌 전 4개월 및 꽃가루 시즌 동안 설하정 1일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 비결막염 총 증상 점수
기간: 꽃가루 기간(ITT 세트에서 평균 32일)
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평균 Rhinoconjunctivitis 총 증상 점수는 꽃가루 기간 동안 참가자가 치료 중입니다. 꽃가루 기간 동안 참가자를 매일 평가하여 6가지 비결막염 증상(재채기, 콧물, 코가려움증, 코막힘, 안구 가려움증 및 눈물흘림) 각 증상을 다음과 같이 점수화했습니다: 0: 증상 없음, 1: 가벼운 증상, 2: 중간 정도의 증상 , 3: 심한 증상. 6가지 증상의 합은 Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score(RTSS)(범위 0-18)입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다. |
꽃가루 기간(ITT 세트에서 평균 32일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VO34.04
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