Segurança e eficácia de comprimidos de imunoterapia sublingual (SLIT) na rinoconjuntivite de pólen de gramíneas
18 de abril de 2016 atualizado por: Stallergenes Greer
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional, multicêntrico, estudo de fase IIb/III da eficácia e segurança de três doses de imunoterapia sublingual (SLIT) administradas como comprimidos uma vez ao dia para pacientes que sofrem de rinoconjuntivite de pólen de gramíneas
Avaliar a segurança e eficácia do SLIT em comparação com o placebo para redução dos sintomas e uso de medicação de resgate
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
628
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Permissão por escrito
- Rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas por pelo menos as 2 últimas temporadas de pólen.
- Sensibilizado ao pólen de gramíneas (nível SPT e RAST positivo de pelo menos classe 2).
- Pontuação total de sintomas do RRTSS durante a temporada de pólen anterior maior ou igual a 12.
- Resultados de laboratório de segurança dentro dos intervalos de referência
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação/lactação
- Recebeu tratamento de dessensibilização para pólen de gramíneas
- Tratamento por imunoterapia com outro alérgeno nos últimos 5 anos
- Contra-indicações usuais de imunoterapia, como condições imunopatológicas graves ou malignidades
- Tratados com betabloqueadores ou sob corticoterapia contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
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Um comprimido sublingual diariamente durante 4 meses antes da temporada de pólen e durante a temporada de pólen
Outros nomes:
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Experimental: 300 IV
Comprimido de extrato de pólen de grama 300 IR
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Um comprimido sublingual diariamente durante 4 meses antes da temporada de pólen e durante a temporada de pólen
Outros nomes:
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Experimental: 100 IV
100 comprimidos de extrato de pólen de grama IR
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Um comprimido sublingual diariamente durante 4 meses antes da temporada de pólen e durante a temporada de pólen
Outros nomes:
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Experimental: 500 IR
500 IR comprimido de extrato de pólen de grama
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Um comprimido sublingual diariamente durante 4 meses antes da temporada de pólen e durante a temporada de pólen
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Período de pólen (média de 32 dias no conjunto ITT)
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Pontuação total média de sintomas de rinoconjuntivite durante o período de pólen enquanto o participante estava em tratamento. Os participantes avaliaram diariamente, durante o período polínico, 6 sintomas de rinoconjuntivite (espirros, rinorreia, prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular e olhos lacrimejantes) cada sintoma é pontuado da seguinte forma: 0: sem sintomas, 1: sintomas leves, 2: sintomas moderados , 3: sintomas graves. A soma dos 6 sintomas é a Pontuação Total de Sintomas de Rinoconjuntivite (RTSS) (intervalo de 0-18). Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. |
Período de pólen (média de 32 dias no conjunto ITT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO34.04
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