Seguridad y eficacia de las tabletas de inmunoterapia sublingual (SLIT) en la rinoconjuntivitis por polen de gramíneas
18 de abril de 2016 actualizado por: Stallergenes Greer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, multicéntrico, de fase IIb/III de la eficacia y seguridad de tres dosis de inmunoterapia sublingual (SLIT) administradas en forma de comprimidos una vez al día a pacientes que padecen rinoconjuntivitis por polen de gramíneas
Evaluar la seguridad y la eficacia de la SLIT en comparación con el placebo para la reducción de los síntomas y el uso de medicación de rescate
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
628
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito
- Rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas durante al menos las 2 últimas temporadas de polen.
- Sensibilizado al polen de gramíneas (nivel positivo de SPT y RAST de al menos clase 2).
- Puntaje total de síntomas del RRTSS durante la temporada de polen anterior mayor o igual a 12.
- Resultados de laboratorio de seguridad dentro de los rangos de referencia
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia/lactancia
- Haber recibido tratamiento de desensibilización por polen de gramíneas
- Tratamiento por inmunoterapia con otro alergeno en los 5 años previos
- Contraindicaciones habituales de la inmunoterapia, como enfermedades inmunopatológicas graves o tumores malignos
- Tratado con bloqueadores beta o bajo corticoterapia continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
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Una tableta sublingual diaria durante 4 meses antes de la temporada de polen y durante la temporada de polen
Otros nombres:
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Experimental: 300 infrarrojos
300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de hierba IR
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Una tableta sublingual diaria durante 4 meses antes de la temporada de polen y durante la temporada de polen
Otros nombres:
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Experimental: 100 infrarrojos
100 tabletas de extracto de alérgeno de polen de hierba IR
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Una tableta sublingual diaria durante 4 meses antes de la temporada de polen y durante la temporada de polen
Otros nombres:
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Experimental: 500 infrarrojos
500 tabletas de extracto de alérgeno de polen de hierba IR
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Una tableta sublingual diaria durante 4 meses antes de la temporada de polen y durante la temporada de polen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de síntomas totales de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Período de polen (promedio de 32 días en el conjunto ITT)
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Puntaje promedio total de síntomas de rinoconjuntivitis durante el período de polen mientras el participante estaba en tratamiento. Los participantes evaluaron diariamente, durante el período de polen, 6 síntomas de rinoconjuntivitis (estornudos, rinorrea, prurito nasal, congestión nasal, prurito ocular y ojos llorosos) cada síntoma se puntúa de la siguiente manera: 0: sin síntomas, 1: síntomas leves, 2: síntomas moderados , 3: síntomas severos. La suma de los 6 síntomas es la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (RTSS) (rango 0-18). Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Período de polen (promedio de 32 días en el conjunto ITT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VO34.04
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