イネ科花粉性鼻結膜炎における舌下免疫療法（SLIT）錠剤の安全性と有効性
2016年4月18日 更新者：Stallergenes Greer
草花粉性鼻結膜炎に苦しむ患者に錠剤として1日1回投与される舌下免疫療法（SLIT）の3回分の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多国籍、多施設共同、第IIb/III相研究
症状の軽減と救急薬の使用について、プラセボと比較した SLIT の安全性と有効性を評価する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意
- 少なくとも過去 2 回の花粉シーズンにおける草花粉関連のアレルギー性鼻結膜炎。
- イネ科の花粉に感作されている（SPTおよびRASTレベルが少なくともクラス2の陽性）。
- 前回の花粉シーズン中の RRTSS の合計症状スコアが 12 以上。
- 安全性試験所の結果は基準範囲内です
除外基準:
- 妊娠、授乳・授乳中の方
- イネ科花粉に対する減感作療法を受けていた
- 過去5年以内に別のアレルゲンによる免疫療法による治療を受けている
- 重篤な免疫病理学的状態や悪性腫瘍などの免疫療法の通常の禁忌
- ベータ遮断薬による治療、または継続的な皮質療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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花粉シーズン前4ヶ月間と花粉シーズン中、1日1錠舌下錠
他の名前：
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実験的：300IR
300IR草花粉アレルゲンエキスタブレット
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花粉シーズン前4ヶ月間と花粉シーズン中、1日1錠舌下錠
他の名前：
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実験的：100IR
IR草花粉アレルゲンエキスタブレット100錠
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花粉シーズン前4ヶ月間と花粉シーズン中、1日1錠舌下錠
他の名前：
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実験的：500IR
500 IR草花粉アレルゲンエキスタブレット
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花粉シーズン前4ヶ月間と花粉シーズン中、1日1錠舌下錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻結膜炎の合計症状スコアの平均
時間枠：花粉期間 (ITT セットの平均 32 日)
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参加者が治療を受けている間の花粉期間中の平均鼻結膜炎総症状スコア。 参加者は、花粉の時期に毎日、鼻結膜炎の 6 つの症状 (くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、鼻づまり、眼そう痒症、涙目) を評価し、各症状を次のようにスコア付けしました: 0: 無症状、1: 軽度の症状、2: 中等度の症状, 3：症状が重い。 6 つの症状の合計が鼻結膜炎総症状スコア (RTSS) (範囲 0 ～ 18) です。 スコアが低いほど、結果は良好です。 |
花粉期間 (ITT セットの平均 32 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alain DIDIER, Professor、Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。