Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av sublingual immunterapi (SLIT) tabletter ved gresspollen rhinokonjunktivitt

18. april 2016 oppdatert av: Stallergenes Greer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal, multisenter, fase IIb/III-studie av effektivitet og sikkerhet av tre doser sublingual immunterapi (SLIT) administrert som tabletter én gang daglig til pasienter som lider av gresspollen rhinokonjunktivitt

For å evaluere sikkerheten og effekten av SLIT sammenlignet med placebo for reduksjon av symptomer og bruk av redningsmedisiner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke
  • Gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt i minst de siste 2 pollensesongene.
  • Sensibilisert for gresspollen (positivt SPT- og RAST-nivå på minst klasse 2).
  • Total symptomscore for RRTSS under forrige pollensesong større enn eller lik 12.
  • Sikkerhetslaboratoriet går igjen innenfor referanseområdene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming/amming
  • Hadde fått desensibiliserende behandling for gresspollen
  • Behandling med immunterapi med et annet allergen innen de siste 5 årene
  • Vanlige kontraindikasjoner for immunterapi som alvorlige immunopatologiske tilstander eller maligniteter
  • Behandles med betablokkere eller under kontinuerlig kortikoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Placebo tablett
En sublingual tablett daglig i 4 måneder før pollensesongen og under pollensesongen
Andre navn:
  • Sublingual placebotablett
Eksperimentell: 300 IR
300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
Legemiddel: 300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
En sublingual tablett daglig i 4 måneder før pollensesongen og under pollensesongen
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett
Eksperimentell: 100 IR
100 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
Legemiddel: 100 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
En sublingual tablett daglig i 4 måneder før pollensesongen og under pollensesongen
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett
Eksperimentell: 500 IR
500 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
Legemiddel: 500 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
En sublingual tablett daglig i 4 måneder før pollensesongen og under pollensesongen
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt totalt symptomscore
Tidsramme: Pollenperiode (gjennomsnitt på 32 dager i ITT-settet)

Gjennomsnittlig Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score i løpet av pollenperioden mens deltaker på behandling.

Deltakerne vurderte daglig, i løpet av pollenperioden, 6 rhinokonjunktivitt-symptomer (nysing, rhinoré, nesepruritus, tett nese, okulær kløe og rennende øyne) hvert symptom scores som følger: 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderate symptomer , 3: alvorlige symptomer. Summen av de 6 symptomene er Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (område 0-18). Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Pollenperiode (gjennomsnitt på 32 dager i ITT-settet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VO34.04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere