Sicurezza ed efficacia delle compresse di immunoterapia sublinguale (SLIT) nella rinocongiuntivite da polline di graminacee
18 aprile 2016 aggiornato da: Stallergenes Greer
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, multicentrico, di fase IIb/III sull'efficacia e la sicurezza di tre dosi di immunoterapia sublinguale (SLIT) somministrate in compresse una volta al giorno a pazienti affetti da rinocongiuntivite da polline di graminacee
Valutare la sicurezza e l'efficacia della SLIT rispetto al placebo per la riduzione dei sintomi e l'uso di farmaci di soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
628
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto
- Rinocongiuntivite allergica correlata ai pollini delle graminacee per almeno le ultime 2 stagioni polliniche.
- Sensibilizzato ai pollini delle graminacee (livello SPT e RAST positivo di almeno classe 2).
- Punteggio totale dei sintomi dell'RRTSS durante la precedente stagione dei pollini maggiore o uguale a 12.
- Risultati di laboratorio di sicurezza entro i range di riferimento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento/allattamento
- Aveva ricevuto un trattamento di desensibilizzazione per polline di graminacee
- Trattamento mediante immunoterapia con un altro allergene nei 5 anni precedenti
- Controindicazioni usuali dell'immunoterapia come gravi condizioni immunopatologiche o tumori maligni
- In trattamento con beta-bloccanti o in continua corticoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
|
Una compressa sublinguale al giorno per 4 mesi prima della stagione dei pollini e durante la stagione dei pollini
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 300 RI
300 Compresse di estratto di allergene del polline di graminacee IR
|
Una compressa sublinguale al giorno per 4 mesi prima della stagione dei pollini e durante la stagione dei pollini
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 100 RI
100 pastiglie di estratto di allergene del polline di graminacee IR
|
Una compressa sublinguale al giorno per 4 mesi prima della stagione dei pollini e durante la stagione dei pollini
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 500 RI
500 pastiglie di estratto di allergene del polline di graminacee IR
|
Una compressa sublinguale al giorno per 4 mesi prima della stagione dei pollini e durante la stagione dei pollini
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale medio dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Periodo pollinico (media di 32 giorni nel set ITT)
|
Punteggio medio dei sintomi totali della rinocongiuntivite durante il periodo pollinico durante il trattamento. I partecipanti hanno valutato quotidianamente, durante il periodo pollinico, 6 sintomi di rinocongiuntivite (starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare e lacrimazione) ogni sintomo è valutato come segue: 0: nessun sintomo, 1: sintomi lievi, 2: sintomi moderati , 3: sintomi gravi. La somma dei 6 sintomi è il punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (RTSS) (range 0-18). Più basso è il punteggio, migliore è il risultato. |
Periodo pollinico (media di 32 giorni nel set ITT)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VO34.04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .