Sublingvaalisten immunoterapian (SLIT) tablettien turvallisuus ja teho heinän siitepölyn rinokonjunktiviitissa
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stallergenes Greer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-ohjattu, monikansallinen, monikeskus, vaiheen IIb/III tutkimus kolmen annoksen sublingvaalisesta immunoterapiasta (SLIT), joka annetaan tabletteina kerran päivässä potilaille, jotka kärsivät ruohon siitepölystä Rhinoconjunvitis
Arvioida SLIT:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna oireiden vähentämisessä ja pelastuslääkkeiden käytössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus
- Heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti vähintään kahdelta viimeiseltä siitepölykaudelta.
- Herkistynyt ruohon siitepölylle (positiivinen SPT- ja RAST-taso vähintään luokka 2).
- RRTSS:n oireiden kokonaispistemäärä edellisen siitepölykauden aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin 12.
- Turvallisuuslaboratorion tulokset viiterajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys/imettäminen
- Oli saanut herkkyyshoitoa heinän siitepölystä
- Hoito immunoterapialla toisella allergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana
- Immunoterapian tavanomaiset vasta-aiheet, kuten vakavat immunopatologiset tilat tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Hoidettu beetasalpaajilla tai jatkuvalla kortikoterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
|
Yksi sublingvaalinen tabletti päivässä 4 kuukauden ajan ennen siitepölykautta ja siitepölykauden aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 IR
300 IR ruohon siitepölyn allergeeniuutetabletti
|
Yksi sublingvaalinen tabletti päivässä 4 kuukauden ajan ennen siitepölykautta ja siitepölykauden aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 IR
100 IR ruohon siitepölyallergeeniuutetabletti
|
Yksi sublingvaalinen tabletti päivässä 4 kuukauden ajan ennen siitepölykautta ja siitepölykauden aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 IR
500 IR ruohon siitepölyn allergeeniuutetabletti
|
Yksi sublingvaalinen tabletti päivässä 4 kuukauden ajan ennen siitepölykautta ja siitepölykauden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin kokonaisoirepistemäärä
Aikaikkuna: Siitepölyjakso (keskiarvo 32 päivää ITT-sarjassa)
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin kokonaisoirepistemäärä siitepölyjakson aikana hoidon aikana. Osallistujat arvioivat päivittäin siitepölyjakson aikana 6 rinokonjunktiviitin oireita (aivastelua, rinorreaa, nenän kutinaa, nenän tukkoisuutta, silmän kutinaa ja vetiset silmät). Jokainen oire pisteytetään seuraavasti: 0: ei oireita, 1: lieviä oireita, 2: kohtalaisia oireita , 3: vakavia oireita. Kuuden oireen summa on Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (vaihteluväli 0-18). Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. |
Siitepölyjakso (keskiarvo 32 päivää ITT-sarjassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO34.04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .