Bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii podjęzykowej (SLIT) w tabletkach w zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek pyłku trawy
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wielonarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek immunoterapii podjęzykowej (SLIT) podawanych w postaci tabletek raz dziennie pacjentom cierpiącym na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek pyłków traw
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SLIT w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów i stosowaniu leków ratunkowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
628
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda
- Alergiczny nieżyt nosa i spojówek związany z pyłkami traw przez co najmniej 2 ostatnie sezony pylenia.
- Uczulony na pyłki traw (dodatni poziom SPT i RAST co najmniej klasy 2).
- Całkowity wynik objawów RRTSS podczas poprzedniego sezonu pylenia większy lub równy 12.
- Wyniki laboratorium bezpieczeństwa mieszczą się w zakresach referencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią/laktacja
- Został poddany leczeniu odczulającemu na pyłki traw
- Leczenie immunoterapią innym alergenem w ciągu ostatnich 5 lat
- Zwykłe przeciwwskazania do immunoterapii, takie jak poważne stany immunopatologiczne lub nowotwory złośliwe
- Leczony beta-blokerami lub w ciągłej kortykoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
|
Jedna tabletka podjęzykowa dziennie przez 4 miesiące przed sezonem pylenia i w sezonie pylenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300 IR
300 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku trawy
|
Jedna tabletka podjęzykowa dziennie przez 4 miesiące przed sezonem pylenia i w sezonie pylenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 IR
100 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku trawy
|
Jedna tabletka podjęzykowa dziennie przez 4 miesiące przed sezonem pylenia i w sezonie pylenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 500 IR
500 IR tabletka wyciągu z alergenu pyłku trawy
|
Jedna tabletka podjęzykowa dziennie przez 4 miesiące przed sezonem pylenia i w sezonie pylenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia łączna ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: Okres pyłkowy (średnio 32 dni w zbiorze ITT)
|
Średnia łączna ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek podczas okresu pylenia podczas leczenia uczestnika. Uczestnicy oceniali codziennie, w okresie pylenia, 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd oczu i łzawienie oczu) każdy objaw oceniano w następujący sposób: 0: brak objawów, 1: łagodne objawy, 2: umiarkowane objawy , 3: ciężkie objawy. Suma 6 objawów to łączna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek (RTSS) (zakres 0-18). Im niższy wynik, tym lepszy wynik. |
Okres pyłkowy (średnio 32 dni w zbiorze ITT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO34.04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .