Bezpečnost a účinnost tablet sublingvální imunoterapie (SLIT) u rinokonjunktivitidy pylu trav
18. dubna 2016 aktualizováno: Stallergenes Greer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická, studie fáze IIb/III o účinnosti a bezpečnosti tří dávek sublingvální imunoterapie (SLIT) podávaných ve formě tablet jednou denně pacientům trpícím rinokonjunktivitidou travního pylu
Zhodnotit bezpečnost a účinnost SLIT ve srovnání s placebem pro snížení symptomů a použití záchranné medikace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
628
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas
- Alergická rinokonjunktivitida související s travním pylem alespoň za poslední 2 pylové sezóny.
- Citlivý na pyl trav (pozitivní úroveň SPT a RAST minimálně třídy 2).
- Celkové skóre symptomů RRTSS během předchozí pylové sezóny větší nebo rovné 12.
- Výsledky bezpečnostní laboratoře v referenčních rozmezích
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení/kojení
- Dostal desenzibilizační léčbu na pyl trav
- Léčba imunoterapií jiným alergenem během předchozích 5 let
- Obvyklé kontraindikace imunoterapie, jako jsou závažné imunopatologické stavy nebo malignity
- Léčba betablokátory nebo kontinuální kortikoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
|
Jedna sublingvální tableta denně po dobu 4 měsíců před pylovou sezónou a během pylové sezóny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 300 IR
300 IR tableta s extraktem alergenu travního pylu
|
Jedna sublingvální tableta denně po dobu 4 měsíců před pylovou sezónou a během pylové sezóny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 100 IR
100 IR tableta s extraktem alergenu travního pylu
|
Jedna sublingvální tableta denně po dobu 4 měsíců před pylovou sezónou a během pylové sezóny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 500 IR
500 IR tableta s extraktem alergenu travního pylu
|
Jedna sublingvální tableta denně po dobu 4 měsíců před pylovou sezónou a během pylové sezóny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre celkového symptomu rinokonjunktivitidy
Časové okno: Pylové období (průměrně 32 dní v sadě ITT)
|
Průměrné celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy během pylového období, když je účastník na léčbě. Účastníci hodnotili denně během pylové periody 6 příznaků rinokonjunktivitidy (kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, ucpaný nos, oční svědění a slzení očí), každý příznak je hodnocen následovně: 0: žádné příznaky, 1: mírné příznaky, 2: středně těžké příznaky , 3: závažné příznaky. Součet 6 příznaků je celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy (RTSS) (rozsah 0-18). Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. |
Pylové období (průměrně 32 dní v sadě ITT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO34.04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .