Sicherheit und Wirksamkeit von Tabletten zur sublingualen Immuntherapie (SLIT) bei Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis
18. April 2016 aktualisiert von: Stallergenes Greer
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Phase-IIb/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen sublingualer Immuntherapie (SLIT), die Patienten mit Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis einmal täglich als Tabletten verabreicht werden
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SLIT im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Symptomen und zur Verwendung von Notfallmedikamenten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
628
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Zustimmung
- Gräserpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis seit mindestens den letzten beiden Pollensaisons.
- Sensibilisiert gegen Gräserpollen (positiver SPT- und RAST-Wert von mindestens Klasse 2).
- Gesamtsymptomwert des RRTSS während der vorherigen Pollensaison größer oder gleich 12.
- Die Ergebnisse des Sicherheitslabors liegen innerhalb der Referenzbereiche
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit/Stillzeit
- Hatte eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Gräserpollen erhalten
- Behandlung durch Immuntherapie mit einem anderen Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Übliche Kontraindikationen einer Immuntherapie wie schwerwiegende immunpathologische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen
- Behandelt mit Betablockern oder unter kontinuierlicher Kortikotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
|
Eine Sublingualtablette täglich während 4 Monaten vor der Pollensaison und während der Pollensaison
Andere Namen:
|
|
Experimental: 300IR
300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette
|
Eine Sublingualtablette täglich während 4 Monaten vor der Pollensaison und während der Pollensaison
Andere Namen:
|
|
Experimental: 100 IR
100 IR-Graspollen-Allergenextrakt-Tablette
|
Eine Sublingualtablette täglich während 4 Monaten vor der Pollensaison und während der Pollensaison
Andere Namen:
|
|
Experimental: 500 IR
500 IR Graspollen-Allergenextrakt-Tablette
|
Eine Sublingualtablette täglich während 4 Monaten vor der Pollensaison und während der Pollensaison
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptomwert
Zeitfenster: Pollenperiode (durchschnittlich 32 Tage im ITT-Set)
|
Durchschnittlicher Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptomwert während der Pollenperiode während des Behandlungszeitraums des Teilnehmers. Die Teilnehmer beurteilten täglich während der Pollenflugperiode 6 Rhinokonjunktivitis-Symptome (Niesen, Rhinorrhoe, Nasenjucken, verstopfte Nase, Augenjucken und tränende Augen). Jedes Symptom wurde wie folgt bewertet: 0: keine Symptome, 1: leichte Symptome, 2: mäßige Symptome , 3: schwere Symptome. Die Summe der 6 Symptome ist der Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (Bereich 0-18). Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. |
Pollenperiode (durchschnittlich 32 Tage im ITT-Set)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VO34.04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .