Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av sublingual immunterapi (SLIT) tabletter vid gräspollen rhinokonjunktivit

18 april 2016 uppdaterad av: Stallergenes Greer

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenter, fas IIb/III-studie av effektivitet och säkerhet av tre doser av sublingual immunterapi (SLIT) administrerade som tabletter en gång dagligen till patienter som lider av gräspollen rhinokonjunktivit

För att utvärdera säkerheten och effekten av SLIT jämfört med placebo för minskning av symtom och användning av räddningsmedicin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

628

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt medgivande
  • Gräspollenrelaterad allergisk rhinokonjunktivit under åtminstone de två senaste pollensäsongerna.
  • Sensibiliserad för gräspollen (positiv SPT- och RAST-nivå av minst klass 2).
  • Totalt symtompoäng för RRTSS under föregående pollensäsong större än eller lika med 12.
  • Säkerhetslaboratoriet återfinns inom referensintervallen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning/amning
  • Hade fått desensibiliseringsbehandling för gräspollen
  • Behandling med immunterapi med ett annat allergen under de senaste 5 åren
  • Vanliga kontraindikationer för immunterapi såsom allvarliga immunopatologiska tillstånd eller maligniteter
  • Behandlas med betablockerare eller under kontinuerlig kortikoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
Läkemedel: Placebotablett
En sublingual tablett dagligen under 4 månader före pollensäsongen och under pollensäsongen
Andra namn:
  • Sublingual placebotablett
Experimentell: 300 IR
300 IR gräspollenallergen tablett
Läkemedel: 300 IR gräspollen allergen tablett
En sublingual tablett dagligen under 4 månader före pollensäsongen och under pollensäsongen
Andra namn:
  • Sublingual immunterapitablett
Experimentell: 100 IR
100 IR gräspollen allergen tablett
Läkemedel: 100 IR gräspollen allergen tablett
En sublingual tablett dagligen under 4 månader före pollensäsongen och under pollensäsongen
Andra namn:
  • Sublingual immunterapitablett
Experimentell: 500 IR
500 IR gräspollen allergen tablett
Läkemedel: 500 IR gräspollen allergen tablett
En sublingual tablett dagligen under 4 månader före pollensäsongen och under pollensäsongen
Andra namn:
  • Sublingual immunterapitablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Rhinoconjunctivit Total Symtom Score
Tidsram: Pollenperiod (i genomsnitt 32 dagar i ITT-uppsättningen)

Genomsnittlig Rhinoconjunctivit Total Symtom Score under pollenperioden medan deltagare på behandling.

Deltagarna bedömde dagligen, under pollenperioden, 6 symtom på rhinokonjunktivit (nysningar, rinorré, näsklåda, nästäppa, okulär klåda och rinnande ögon) varje symtom bedöms enligt följande: 0: inga symtom, 1: milda symtom, 2: måttliga symtom , 3: allvarliga symtom. Summan av de 6 symtomen är Rhinoconjunctivit Total Symptom Score (RTSS) (intervall 0-18). Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Pollenperiod (i genomsnitt 32 dagar i ITT-uppsättningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Utredare

  • Huvudutredare: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VO34.04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på 300 IR gräspollen allergen tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera