A szublingvális immunterápia (SLIT) tabletták biztonságossága és hatékonysága fűpollen-rhinoconjunctivitisben
2016. április 18. frissítette: Stallergenes Greer
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többnemzetiségű, többközpontú, IIb/III. fázisú vizsgálat három dózisú szublingvális immunterápia (SLIT) hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyeket naponta egyszer tabletta formájában alkalmaznak fűpollen-rhinoconjuvitis-ben szenvedő betegeknél
A SLIT biztonságosságának és hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a tünetek csökkentésére és a mentőgyógyszerek használatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
628
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulása
- Fű pollenhez kapcsolódó allergiás rhinoconjunctivitis legalább az elmúlt 2 pollenszezonban.
- Fű pollenére érzékeny (pozitív SPT és RAST szint legalább 2. osztály).
- Az RRTSS összes tüneti pontszáma az előző pollenszezonban 12 vagy annál nagyobb.
- Biztonsági laboratóriumi eredmények a referencia tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás/szoptatás
- Érzékenyítő kezelést kapott fű pollen miatt
- Más allergénnel végzett immunterápiás kezelés az elmúlt 5 évben
- Az immunterápia szokásos ellenjavallatai, például súlyos immunpatológiai állapotok vagy rosszindulatú daganatok
- Béta-blokkolóval vagy folyamatos kortikoterápia mellett kezelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
Napi egy szublingvális tabletta a pollenszezon előtt 4 hónapig és a pollenszezon alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 300 IR
300 IR fű pollen allergén kivonat tabletta
|
Napi egy szublingvális tabletta a pollenszezon előtt 4 hónapig és a pollenszezon alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 IR
100 IR fű pollen allergén kivonat tabletta
|
Napi egy szublingvális tabletta a pollenszezon előtt 4 hónapig és a pollenszezon alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 500 IR
500 IR fű pollen allergén kivonat tabletta
|
Napi egy szublingvális tabletta a pollenszezon előtt 4 hónapig és a pollenszezon alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos rhinoconjunctivitis összes tünet pontszáma
Időkeret: Pollenperiódus (átlag 32 nap az ITT készletben)
|
Átlagos rhinoconjunctivitis összes tünetpontszáma a pollenperiódus alatt, miközben a kezelésben részt vett. A résztvevők naponta, a pollenperiódus alatt 6 rhinoconjunctivitis tünetet (tüsszentés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, szemviszketés és könnyező szem) értékeltek, minden tünet a következőképpen értékelt: 0: nincsenek tünetek, 1: enyhe tünetek, 2: közepes tünetek , 3: súlyos tünetek. A 6 tünet összege a Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (0-18 tartomány). Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény. |
Pollenperiódus (átlag 32 nap az ITT készletben)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VO34.04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .