Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af sublingual immunterapi (SLIT) tabletter ved græspollen rhinoconjunctivitis

18. april 2016 opdateret af: Stallergenes Greer

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt, multicenter, fase IIb/III-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser sublingual immunterapi (SLIT) administreret som tabletter én gang dagligt til patienter, der lider af græspollen rhinoconjunctivitis

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SLIT sammenlignet med placebo til reduktion af symptomer og brug af redningsmedicin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke
  • Græspollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis i mindst de sidste 2 pollensæsoner.
  • Sensibiliseret over for græspollen (positivt SPT- og RAST-niveau på mindst klasse 2).
  • Samlet symptomscore for RRTSS i den foregående pollensæson større end eller lig med 12.
  • Sikkerhedslaboratoriet går igen inden for referenceintervallerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning/amning
  • Havde fået desensibiliseringsbehandling for græspollen
  • Behandling med immunterapi med et andet allergen inden for de foregående 5 år
  • Sædvanlige kontraindikationer for immunterapi såsom alvorlige immunopatologiske tilstande eller maligniteter
  • Behandles med betablokkere eller under kontinuerlig kortikoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Placebo tablet
En sublingual tablet dagligt i 4 måneder før pollensæsonen og i pollensæsonen
Andre navne:
  • Sublingual placebotablet
Eksperimentel: 300 IR
300 IR græspollenallergenekstrakttablet
Medicin: 300 IR græspollenallergenekstrakttablet
En sublingual tablet dagligt i 4 måneder før pollensæsonen og i pollensæsonen
Andre navne:
  • Sublingual immunterapi tablet
Eksperimentel: 100 IR
100 IR græspollen allergen ekstrakt tablet
Medicin: 100 IR græspollen allergen ekstrakt tablet
En sublingual tablet dagligt i 4 måneder før pollensæsonen og i pollensæsonen
Andre navne:
  • Sublingual immunterapi tablet
Eksperimentel: 500 IR
500 IR græspollen allergen ekstrakt tablet
Medicin: 500 IR græspollen allergen ekstrakt tablet
En sublingual tablet dagligt i 4 måneder før pollensæsonen og i pollensæsonen
Andre navne:
  • Sublingual immunterapi tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score
Tidsramme: Pollenperiode (gennemsnit på 32 dage i ITT-sættet)

Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score i pollenperioden, mens deltageren er i behandling.

Deltagerne vurderede dagligt i pollenperioden 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (nysen, rhinoré, nasal kløe, tilstoppet næse, okulær kløe og rindende øjne) hvert symptom bedømmes som følger: 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderate symptomer , 3: svære symptomer. Summen af ​​de 6 symptomer er Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (interval 0-18). Jo lavere score, jo bedre resultat.
Pollenperiode (gennemsnit på 32 dage i ITT-sættet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain DIDIER, Professor, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VO34.04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner