LTK63으로 보강된 비강 HIV 백신의 안전성 연구

포함 기준:

• 그들은 18~45세의 성인 자원봉사자로, 의정서 참여에 대한 자세한 서면 설명 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 이들은 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 지원자입니다.
• 그들은 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다
• 그들은 연구 중에 임신할 수 있는 경우 예방접종 직전에 임신 테스트를 받고 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성입니다.

제외 기준:

• 그들은 이 연구에 사용된 백신의 모든 구성 요소에 대해 과민성을 가지고 있습니다.
• 초기 스크리닝 시 HIV 항체 양성으로 판명됨
• 그들은 비강 질환, 악성 종양 또는 이상, 또는 스크리닝 시 발견된 모든 비강 질환, 악성 종양 또는 이상이 알려졌거나 의심되는 병력이 있습니다.
• 심각한 계절성 알레르기 및 알레르기성 비염(약물 치료 필요), 재발성 코피, 천식 또는 심폐 질환 또는 스크리닝 시 발견된 이러한 상태의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
• 이들은 스크리닝 방문에서 얻은 샘플에 다음과 같이 나타납니다.
• 소변 계량봉으로 측정한 소변 샘플의 임상적으로 상당한 양의 단백질 또는 헤모글로빈:
• 혈액학적 또는 생화학적 분석에서 임상적으로 유의한 이상
• 비정상적인 값은 St George's Pathology Services Handbook에 인용된 범위로 정의됩니다.
• 알려진 면역 기능 장애가 있거나 면역억제 요법(전신 또는 흡입 스테로이드 포함, 국소 제외)을 받고 있습니다.
• 비강 경로를 통해 약을 받고 있습니다.
• 급성 감염(38°C 이상의 열 포함) 또는 만성 질환이 있습니다.
• 그들은 연구 제품 적용 전에 임신 테스트를 받는 데 동의하지 않거나 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 임신 가능성이 있는 여성입니다. 적절한 피임에는 의사가 처방한 경구, 주사 또는 이식 호르몬제가 포함됩니다. 살정제와 함께 사용되는 장벽 피임약; 또는 자궁 내 장치만.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 물질 남용 또는 물질 남용 이력이 있는 현재 문제를 제시합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
• 그들은 연구 시작 전 3개월 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
• 그들은 영어를 유창하게 구사할 수 없거나, 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획이거나, 연구를 완료하지 못할 가능성이 있습니다.
• 체중(W)/신장(H) 지수(WHI)가 18.5 미만이거나 40보다 큽니다.