Estudo de segurança da vacina nasal contra o HIV adjuvante com LTK63

Critério de inclusão:

• São voluntários adultos, de 18 a 45 anos de idade, que assinaram um termo de consentimento informado após uma explicação detalhada por escrito da participação no protocolo.
• Eles são voluntários com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica.
• Eles estão disponíveis durante a duração do estudo
• São mulheres que, se capazes de engravidar durante o estudo, concordaram em fazer um teste de gravidez imediatamente antes da imunização e em usar métodos contraceptivos apropriados durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Eles têm hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas usadas neste estudo.
• Eles são considerados positivos para anticorpos HIV no momento da triagem inicial
• Eles têm um histórico conhecido ou suspeito de doença nasal, malignidade ou anormalidade, ou qualquer doença nasal, malignidade ou anormalidade descoberta no momento da triagem.
• Eles têm um histórico conhecido ou suspeito de alergias sazonais graves e rinite alérgica (requerendo medicação), sangramento nasal recorrente, asma ou doença cardiopulmonar, ou qualquer uma dessas condições descobertas no momento da triagem.
• Apresentam nas amostras obtidas na visita de triagem:
• uma quantidade clinicamente significativa de proteína ou hemoglobina na amostra de urina, determinada pela vareta de urina:
• uma anormalidade clinicamente significativa nos ensaios hematológicos ou bioquímicos
• Um valor anormal será definido pelos intervalos citados no Manual de Serviços de Patologia de St George.
• Eles têm um comprometimento conhecido da função imunológica ou estão recebendo terapia imunossupressora (incluindo esteroides sistêmicos ou inalatórios, mas excluindo tópicos).
• Eles estão recebendo qualquer medicamento por via nasal.
• Eles têm qualquer infecção aguda (incluindo febre maior ou igual a 38°C) ou qualquer doença crônica.
• São mulheres com possibilidade de engravidar que não concordam em fazer teste de gravidez antes da aplicação dos produtos do estudo, ou que não concordam em tomar medidas anticoncepcionais apropriadas durante todo o período do estudo. A contracepção apropriada deve incluir agentes hormonais orais, injetados ou implantados prescritos pelo médico; contraceptivos de barreira usados ​​em conjunto com agentes espermicidas; ou apenas dispositivos intra-uterinos.
• Eles apresentam um problema atual com abuso de substâncias ou com histórico de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo.
• Eles têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Eles receberam um agente de investigação dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
• Eles não falam inglês fluentemente ou estão planejando deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo ou provavelmente não concluirão o estudo.
• Eles têm um índice de peso (P)/altura (A) (WHI) menor que 18,5 ou maior que 40