Sikkerhedsundersøgelse af nasal HIV-vaccine adjuveret med LTK63

Inklusionskriterier:

• De er voksne frivillige i alderen 18 til 45 år, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring efter en detaljeret skriftlig forklaring om deltagelse i protokollen.
• De er frivillige, der er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering.
• De er tilgængelige i hele studiets varighed
• Det er kvinder, som, hvis de er i stand til at blive gravide under undersøgelsen, har indvilget i at få foretaget en graviditetstest umiddelbart før immunisering og at anvende passende præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• De har overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af de vacciner, der anvendes i denne undersøgelse.
• De viser sig at være HIV-antistofpositive på tidspunktet for den første screening
• De har en kendt eller mistænkt historie med nasal sygdom, malignitet eller abnormitet, eller enhver næsesygdom, malignitet eller abnormitet opdaget på tidspunktet for screeningen.
• De har en kendt eller mistænkt historie med alvorlige sæsonbestemte allergier og allergisk rhinitis (kræver medicin), tilbagevendende næseblødninger, astma eller hjerte-lungesygdomme eller nogen af ​​disse tilstande opdaget på tidspunktet for screeningen.
• De præsenterer i prøverne opnået ved screeningsbesøget:
• en klinisk signifikant mængde protein eller hæmoglobin i urinprøven, bestemt ved urinpind:
• en klinisk signifikant abnormitet i de hæmatologiske eller biokemiske assays
• En unormal værdi vil blive defineret af de intervaller, der er angivet i St George's Pathology Services Handbook.
• De har en kendt svækkelse af immunfunktionen eller modtager immunsuppressiv behandling (inklusive systemiske eller inhalerede steroider, men eksklusive topikale).
• De får medicin via nasal vej.
• De har akutte infektioner (herunder feber over eller lig med 38°C) eller en hvilken som helst kronisk sygdom.
• Det er kvinder, der er i stand til at blive gravide, og som ikke accepterer at få foretaget en graviditetstest før anvendelse af undersøgelsesprodukter, eller som ikke accepterer at tage passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden. Passende prævention skal omfatte lægeordineret orale, injicerede eller implanterede hormonelle midler; barrierepræventionsmidler, der anvendes i forbindelse med sæddræbende midler; eller kun intrauterine anordninger.
• De præsenterer et aktuelt problem med stofmisbrug eller med en historie med stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• De har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• De har modtaget en undersøgelsesagent inden for 3 måneder før studiestart.
• De kan ikke tale flydende engelsk, eller planlægger at forlade området på studiestedet inden udgangen af ​​studieperioden, eller de vil sandsynligvis ikke gennemføre studiet.
• De har et vægt (W)/højde (H) indeks (WHI) mindre end 18,5 eller større end 40