Badanie bezpieczeństwa nosowej szczepionki przeciw HIV z adiuwantem LTK63

Kryteria przyjęcia:

• Są to dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody po szczegółowym pisemnym wyjaśnieniu udziału w protokole.
• Są to ochotnicy, których stan zdrowia określa się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
• Są one dostępne przez cały czas trwania badania
• Są to kobiety, które jeśli są zdolne do zajścia w ciążę w trakcie badania, zgodziły się na wykonanie testu ciążowego bezpośrednio przed szczepieniem oraz na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mają nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionek użytych w tym badaniu.
• W czasie wstępnego badania przesiewowego stwierdzono, że mają przeciwciała przeciwko HIV
• Mają znaną lub podejrzewaną historię choroby nosa, nowotworu złośliwego lub nieprawidłowości lub jakiejkolwiek choroby nosa, nowotworu złośliwego lub nieprawidłowości wykrytej podczas badań przesiewowych.
• Mają znaną lub podejrzewaną historię ciężkich sezonowych alergii i alergicznego nieżytu nosa (wymagającego leczenia), nawracających krwawień z nosa, astmy lub chorób sercowo-płucnych lub któregokolwiek z tych stanów wykrytych podczas badań przesiewowych.
• W próbkach pobranych podczas wizyty przesiewowej prezentują:
• klinicznie istotna ilość białka lub hemoglobiny w próbce moczu, określona za pomocą paskowego wskaźnika poziomu moczu:
• klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach hematologicznych lub biochemicznych
• Nienormalna wartość zostanie zdefiniowana przez zakresy podane w podręczniku St George's Pathology Services Handbook.
• Mają znane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymują leczenie immunosupresyjne (w tym steroidy ogólnoustrojowe lub wziewne, ale z wyłączeniem miejscowego).
• Dostają jakieś leki drogą nosową.
• Mają jakiekolwiek ostre infekcje (w tym gorączkę wyższą lub równą 38°C) lub jakąkolwiek chorobę przewlekłą.
• Są to kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które nie zgadzają się na wykonanie testu ciążowego przed zastosowaniem badanych produktów lub które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje przepisane przez lekarza doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki hormonalne; barierowe środki antykoncepcyjne stosowane w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi; lub tylko wkładki wewnątrzmaciczne.
• Przedstawiają aktualny problem z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu.
• Mają jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogą kolidować z oceną celów badania.
• Otrzymali agenta badawczego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Nie mówią płynnie po angielsku, planują opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu studiów lub prawdopodobnie nie ukończą badania.
• Mają wskaźnik wagi (W)/wzrostu (H) (WHI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 40