Sicherheitsstudie zu einem mit LTK63 adjuvantierten nasalen HIV-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Es handelt sich um erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren, die nach einer ausführlichen schriftlichen Erklärung der Teilnahme am Protokoll eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Es handelt sich um Freiwillige, die gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung bei guter Gesundheit sind.
• Sie stehen für die Dauer des Studiums zur Verfügung
• Es handelt sich um Frauen, die sich bereit erklärt haben, unmittelbar vor der Impfung einen Schwangerschaftstest durchzuführen und während der gesamten Studiendauer angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, sofern sie während der Studie schwanger werden können.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Impfstoffe.
• Sie werden zum Zeitpunkt des ersten Screenings als HIV-Antikörper-positiv befunden
• Sie haben eine bekannte oder vermutete Nasenerkrankung, Bösartigkeit oder Anomalie in der Vorgeschichte oder eine Nasenerkrankung, Bösartigkeit oder Anomalie, die zum Zeitpunkt des Screenings entdeckt wurde.
• Sie haben eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von schweren saisonalen Allergien und allergischer Rhinitis (Medikamente erforderlich), wiederkehrendem Nasenbluten, Asthma oder Herz-Lungen-Erkrankungen oder einer dieser Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings entdeckt wurden.
• Sie enthalten in den beim Screening-Besuch erhaltenen Proben:
• eine klinisch signifikante Menge an Protein oder Hämoglobin in der Urinprobe, bestimmt mit einem Urinteststreifen:
• eine klinisch signifikante Anomalie in den hämatologischen oder biochemischen Assays
• Ein anormaler Wert wird durch die im St George's Pathology Services Handbook angegebenen Bereiche definiert.
• Sie haben eine bekannte Beeinträchtigung der Immunfunktion oder erhalten eine immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer oder inhalativer Steroide, aber ausgenommen topische).
• Sie erhalten alle Medikamente über die Nase.
• Sie haben akute Infektionen (einschließlich Fieber über oder gleich 38 °C) oder eine chronische Krankheit.
• Dies sind schwangerschaftsfähige Frauen, die einem Schwangerschaftstest vor der Anwendung von Studienprodukten nicht zustimmen oder die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören vom Arzt verschriebene orale, injizierte oder implantierte hormonelle Mittel; Barriereverhütungsmittel, die in Verbindung mit spermiziden Mitteln verwendet werden; oder nur Intrauterinpessaren.
• Sie weisen ein aktuelles Problem mit Drogenmissbrauch oder mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte auf, was nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Sie haben einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten.
• Sie können kein fließendes Englisch sprechen oder planen, das Gebiet des Studienzentrums vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen, oder werden die Studie wahrscheinlich nicht abschließen.
• Sie haben einen Gewicht (B)/Höhe (H)-Index (WHI) von weniger als 18,5 oder mehr als 40