Estudio de seguridad de la vacuna nasal contra el VIH adyuvada con LTK63

Criterios de inclusión:

• Son voluntarios adultos, de 18 a 45 años, que han firmado un consentimiento informado tras una detallada explicación por escrito de su participación en el protocolo.
• Son voluntarios que gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico.
• Están disponibles durante la duración del estudio.
• Son mujeres que, si pueden quedar embarazadas durante el estudio, han aceptado hacerse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la inmunización y utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tienen hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas utilizadas en este estudio.
• Se determina que tienen anticuerpos contra el VIH positivos en el momento de la evaluación inicial.
• Tienen un historial conocido o sospechado de enfermedad, malignidad o anomalía nasal, o cualquier enfermedad, malignidad o anomalía nasal descubierta en el momento de la selección.
• Tienen antecedentes conocidos o sospechados de alergias estacionales graves y rinitis alérgica (que requieren medicación), hemorragias nasales recurrentes, asma o enfermedad cardiopulmonar, o cualquiera de estas afecciones descubiertas en el momento de la evaluación.
• Presentan en las muestras obtenidas en la visita de selección:
• una cantidad clínicamente significativa de proteína o hemoglobina en la muestra de orina, determinada por tira reactiva de orina:
• una anormalidad clínicamente significativa en los ensayos hematológicos o bioquímicos
• Un valor anormal será definido por los rangos citados en el Manual de Servicios de Patología de St George.
• Tienen un deterioro conocido de la función inmunológica o están recibiendo terapia inmunosupresora (incluidos los esteroides sistémicos o inhalados, pero excluyendo los tópicos).
• Están recibiendo cualquier medicamento por vía nasal.
• Tienen alguna infección aguda (incluyendo fiebre mayor o igual a 38°C) o alguna enfermedad crónica.
• Son mujeres con capacidad de quedar embarazada que no aceptan realizarse una prueba de embarazo antes de la aplicación de los productos del estudio, o que no aceptan tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el período del estudio. La anticoncepción adecuada incluirá agentes hormonales orales, inyectados o implantados prescritos por un médico; anticonceptivos de barrera usados ​​junto con agentes espermicidas; o dispositivos intrauterinos solamente.
• Presentan un problema actual de abuso de sustancias o con antecedentes de abuso de sustancias que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
• Tienen alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
• Han recibido un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• No pueden hablar inglés con fluidez, o planean abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio, o es probable que no completen el estudio.
• Tienen un índice peso (W)/talla (H) (WHI) inferior a 18,5 o superior a 40