Säkerhetsstudie av nasalt HIV-vaccin med adjuvans med LTK63

Inklusionskriterier:

• De är vuxna volontärer, 18 till 45 år gamla, som har undertecknat ett informerat samtycke efter en detaljerad skriftlig förklaring av deltagandet i protokollet.
• De är frivilliga som är vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning.
• De är tillgängliga under hela studietiden
• De är kvinnor som, om de kan bli gravida under studien, har gått med på att ta ett graviditetstest omedelbart före immuniseringen och att använda lämpliga preventivmetoder under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

• De är överkänsliga mot någon komponent i vaccinerna som används i denna studie.
• De visar sig vara HIV-antikroppspositiva vid tidpunkten för den första screeningen
• De har en känd eller misstänkt historia av nasal sjukdom, malignitet eller abnormitet, eller någon nässjukdom, malignitet eller abnormitet som upptäckts vid tidpunkten för screening.
• De har en känd eller misstänkt historia av allvarliga säsongsbetonade allergier och allergisk rinit (kräver medicinering), återkommande näsblod, astma eller hjärt- och lungsjukdom, eller något av dessa tillstånd som upptäcktes vid tidpunkten för screening.
• De presenterar i proverna som erhölls vid screeningbesöket:
• en kliniskt signifikant mängd protein eller hemoglobin i urinprovet, bestämt med urinsticka:
• en kliniskt signifikant abnormitet i de hematologiska eller biokemiska analyserna
• Ett onormalt värde kommer att definieras av intervallen som anges i St George's Pathology Services Handbook.
• De har en känd försämring av immunfunktionen eller får immunsuppressiv behandling (inklusive systemiska eller inhalerade steroider, men exklusive topikala).
• De får mediciner via näsan.
• De har några akuta infektioner (inklusive feber högre än eller lika med 38°C) eller någon kronisk sjukdom.
• De är kvinnor som kan bli gravida och som inte går med på att göra ett graviditetstest före applicering av studieprodukter, eller som inte går med på att vidta lämpliga preventivmedel under hela studieperioden. Lämplig preventivmedel ska omfatta orala, injicerade eller implanterade hormonella medel som läkaren ordinerat; barriärpreventivmedel som används i kombination med spermiedödande medel; eller endast intrauterina enheter.
• De presenterar ett aktuellt problem med missbruk eller med en historia av missbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagandet i studien.
• De har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
• De har fått en undersökningsagent inom 3 månader före studiestart.
• De kan inte tala flytande engelska, eller planerar att lämna området på studieplatsen före studieperiodens slut, eller kommer sannolikt inte att slutföra studien.
• De har ett vikt (W)/höjd (H) index (WHI) mindre än 18,5 eller större än 40