Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LTK63:lla adjuvantoidun nenän HIV-rokotteen turvallisuustutkimus

maanantai 14. huhtikuuta 2008 päivittänyt: St George's, University of London

Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmäkoe kolmen nenärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi käyttämällä kiinteää annostasoa HIV gp140 V2 -silmukalla poistettua proteiinia, johon on lisätty LTK63:a ja jota seuraa lihaksensisäinen tehostus HIV:llä gp140 V2 silmukan adjuvantti, kun proteiinia on poistettu. Annetaan terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako HIV-rokote, joka annetaan kolmena nenä-immunisaationa HIV-viruksen proteiinilla, joka on sekoitettu toksoidiadjuvanttiin ja jota seuraa kaksi lihaksensisäistä immunisaatiota samalla proteiinilla sekoitettuna nestemäiseen adjuvanttiin, ei-toivottuja haittavaikutuksia annettuna. terveille aikuisille vapaaehtoisille. Myös rokotteen immuunivasteiden alustava arviointi suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako HIV-rokote, joka annetaan kolmena nenä-immunisaationa HIV-viruksen proteiinilla, joka on sekoitettu toksoidiadjuvanttiin ja jota seuraa kaksi lihaksensisäistä immunisaatiota samalla proteiinilla sekoitettuna nestemäiseen adjuvanttiin, ei-toivottuja haittavaikutuksia annettuna. terveille aikuisille vapaaehtoisille. Rokotteen immuunivasteiden alustava arviointi suoritetaan myös mittaamalla gp140- ja LTK63-spesifinen IgG ja IgA kohdunkaulan eritteistä, emättimen eritteistä, seerumista ja nenänesteestä. T-solujen IFNg:n eritys vasteena gp140-peptidistimulaatiolle suoritetaan yhdessä neutralointimääritysten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat aikuisia, 18–45-vuotiaita vapaaehtoisia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen yksityiskohtaisen kirjallisen selvityksen jälkeen osallistumisesta pöytäkirjaan.
  • He ovat vapaaehtoisia, joiden terveys on sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion mukaan hyvä.
  • Ne ovat saatavilla opiskelun ajan
  • He ovat naisia, jotka, mikäli voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ovat sitoutuneet tekemään raskaustestin välittömästi ennen rokotusta ja käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat yliherkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden aineosista.
  • Niiden todetaan olevan HIV-vasta-ainepositiivisia alkuseulonnan aikana
  • Heillä on tiedossa tai epäilty nenäsairaus, pahanlaatuisuus tai poikkeavuus tai mikä tahansa nenäsairaus, pahanlaatuisuus tai poikkeavuus, joka on havaittu seulonnan aikana.
  • Heillä on tiedossa tai epäilty anamneesissa vakavia kausiluonteisia allergioita ja allergista nuhaa (vaatii lääkitystä), toistuvia nenäverenvuotoja, astmaa tai sydän- ja keuhkosairautta tai jokin näistä seulonnan aikana havaituista sairauksista.
  • He esittävät seulontakäynnillä saaduissa näytteissä:
  • kliinisesti merkittävä määrä proteiinia tai hemoglobiinia virtsanäytteessä virtsan mittatikulla määritettynä:
  • kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologisissa tai biokemiallisissa määrityksissä
  • Epänormaali arvo määritetään St George's Pathology Services Handbookissa mainittujen vaihteluvälien mukaan.
  • Heillä on tunnettu immuunijärjestelmän vajaatoiminta tai he saavat immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien systeemiset tai inhaloitavat steroidit, mutta ei paikallisia).
  • He saavat kaikki lääkkeet nenän kautta.
  • Heillä on akuutteja infektioita (mukaan lukien kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C) tai mikä tahansa krooninen sairaus.
  • He ovat raskaana olevia naisia, jotka eivät suostu raskaustestiin ennen tutkimustuotteiden käyttöä tai jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan. Asianmukaiseen ehkäisyyn kuuluvat lääkärin määräämät suun kautta otettavat, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset aineet; esteehkäisyvalmisteet, joita käytetään yhdessä siittiöitä tappavien aineiden kanssa; tai vain kohdunsisäisiä laitteita.
  • Ne esittelevät nykyisen päihdeongelman tai päihdehistorian, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Heillä on jokin ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • He ovat vastaanottaneet tutkijan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • He eivät osaa puhua sujuvaa englantia tai aikovat poistua tutkimusalueen alueelta ennen opiskelujakson loppua tai eivät todennäköisesti suorita tutkimusta.
  • Niiden paino (W)/pituus (K) -indeksi (WHI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Ihmisen immuunikatoviruksen glykoproteiini 140 (rokote)
Biologinen: Ihmisen immuunikatoviruksen glykoproteiini 140 (rokote)
Ihmisen immuunikatoviruksen glykoproteiini 140 (rokote) yksinään nenään
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ihmisen immuunikatoviruksen glykoproteiini 140 (rokote) + labiili toksiinimutantti LTK63 adjuvantti
Biologinen: HIV glykoproteiini 140 + labiili toksiinimutantti LTK63 adjuvantti
Ihmisen immuunikatoviruksen glykoproteiini 140 (rokote) + labiili toksiinimutantti LTK63 adjuvantti nenän kautta
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Labiili toksiinimutantti LTK63-adjuvantti
Biologinen: Labiili toksiinimutantti LTK63-adjuvantti
Labiili toksiinimutantti LTK63-adjuvantti yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteisiin liittyvien paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheyden määrittäminen nenäimmunisaation jälkeen viikkoon 32 asti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteisiin liittyvien paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheyden määrittäminen lihaksensisäisen immunisoinnin jälkeen viikkoon 32 asti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Sen määrittämiseksi, kuinka usein koehenkilöt saavat seerumin IgG:tä neutraloivan vasta-ainevasteen gp140:lle viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 ja 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Sen määrittämiseksi, kuinka usein koehenkilöt saivat nenän huuhtelun gp140-spesifisen IgA-vasteen gp140:lle viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 ja 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Sen määrittämiseksi, kuinka usein naispotilailla esiintyy emättimen eritteen IgA-vastetta gp140:lle viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 ja 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Sellaisten koehenkilöiden esiintymistiheyden määrittämiseksi, joilla on seerumin T-soluvaste gp140:lle viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 ja 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Sen määrittämiseksi, kuinka usein koehenkilöt saavat seerumin IgG-vasteen, nenän IgA-vasteen ja emättimen IgA-vasteen LTK63:lle viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 ja 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines
European Union
Richmond Pharmacology Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-005983-10
  • C86P1
  • FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa