Исследование безопасности назальной вакцины против ВИЧ с адъювантом LTK63

Критерии включения:

• Это взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, подписавшие форму информированного согласия после подробного письменного объяснения участия в протоколе.
• Это добровольцы, у которых хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением.
• Они доступны на время обучения.
• Это женщины, которые, если они способны забеременеть во время исследования, согласились пройти тест на беременность непосредственно перед иммунизацией и использовать соответствующие методы контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Они имеют повышенную чувствительность к любому компоненту вакцин, используемых в этом исследовании.
• Они обнаруживаются как положительные на антитела к ВИЧ во время первоначального скрининга.
• У них есть известное или предполагаемое заболевание носа, злокачественное новообразование или аномалия в анамнезе, или любое заболевание носа, злокачественное новообразование или отклонение от нормы, обнаруженное во время скрининга.
• У них есть известная или предполагаемая история тяжелой сезонной аллергии и аллергического ринита (требующего приема лекарств), рецидивирующих носовых кровотечений, астмы или сердечно-легочных заболеваний, или любого из этих состояний, обнаруженных во время скрининга.
• В образцах, полученных во время скринингового визита, они присутствуют:
• клинически значимое количество белка или гемоглобина в образце мочи, определяемое с помощью тест-полоски для мочи:
• клинически значимое отклонение в гематологических или биохимических анализах
• Аномальное значение будет определяться диапазонами, указанными в Справочнике службы патологии St George.
• Имеют известное нарушение иммунной функции или получают иммуносупрессивную терапию (включая системные или ингаляционные стероиды, но исключая местную).
• Они получают любые лекарства через нос.
• У них есть какие-либо острые инфекции (включая лихорадку выше или равную 38°C) или любое хроническое заболевание.
• Это женщины, способные забеременеть, которые не согласны пройти тест на беременность перед применением исследуемых продуктов или не согласны принимать соответствующие меры контрацепции в течение всего периода исследования. Надлежащая контрацепция должна включать прописанные врачом пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные препараты; барьерные контрацептивы, применяемые совместно со спермицидными средствами; или только внутриматочные спирали.
• Они представляют текущую проблему злоупотребления психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, что, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
• У них есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• Они получили исследуемый агент в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Они не могут бегло говорить по-английски, планируют покинуть территорию исследовательского центра до окончания периода обучения или, скорее всего, не завершат исследование.
• Они имеют индекс веса (W)/роста (H) (WHI) менее 18,5 или более 40.