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Studio sulla sicurezza del vaccino HIV nasale adiuvato con LTK63

14 aprile 2008 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre vaccinazioni nasali utilizzando un livello di dose fisso di proteina eliminata dell'ansa gp140 V2 dell'HIV adiuvata con LTK63 seguita da potenziamento intramuscolare con proteina eliminata dell'ansa gp140 V2 dell'HIV adiuvata con MF59 quando Somministrato ad adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino contro l'HIV somministrato come tre immunizzazioni nasali con una proteina del virus dell'HIV mescolata con un adiuvante tossoide, seguito da due immunizzazioni intramuscolari con la stessa proteina mescolata con un adiuvante liquido, provoca reazioni avverse sgradevoli quando somministrato a volontari adulti sani. Sarà inoltre intrapresa una valutazione iniziale delle risposte immunitarie al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino contro l'HIV somministrato come tre immunizzazioni nasali con una proteina del virus dell'HIV mescolata con un adiuvante tossoide, seguito da due immunizzazioni intramuscolari con la stessa proteina mescolata con un adiuvante liquido, provoca reazioni avverse sgradevoli quando somministrato a volontari adulti sani. Verrà inoltre effettuata una valutazione iniziale delle risposte immunitarie al vaccino misurando le IgG e le IgA specifiche per gp140 e LTK63 nelle secrezioni cervicali, nelle secrezioni vaginali, nel siero e nel lavaggio nasale. La secrezione di IFNg delle cellule T in risposta alla stimolazione del peptide gp140 sarà eseguita insieme a saggi di neutralizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si tratta di volontari adulti, dai 18 ai 45 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato a seguito di una dettagliata spiegazione scritta della partecipazione al protocollo.
  • Si tratta di volontari in buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio clinico.
  • Sono disponibili per la durata dello studio
  • Sono donne che, se in grado di rimanere incinta durante lo studio, hanno accettato di sottoporsi a un test di gravidanza immediatamente prima dell'immunizzazione e di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini utilizzati in questo studio.
  • Al momento dello screening iniziale, risultano positivi agli anticorpi dell'HIV
  • Hanno una storia nota o sospetta di malattia nasale, malignità o anormalità, o qualsiasi malattia nasale, malignità o anormalità scoperta al momento dello screening.
  • Hanno una storia nota o sospetta di gravi allergie stagionali e rinite allergica (che richiedono farmaci), emorragie nasali ricorrenti, asma o malattie cardiopolmonari o una qualsiasi di queste condizioni scoperte al momento dello screening.
  • Presentano nei campioni ottenuti alla visita di screening:
  • una quantità clinicamente significativa di proteine ​​o emoglobina nel campione di urina, determinata mediante un dipstick urinario:
  • un'anomalia clinicamente significativa nei test ematologici o biochimici
  • Un valore anomalo sarà definito dagli intervalli citati nel Manuale dei servizi di patologia di St George.
  • Hanno una nota compromissione della funzione immunitaria o stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva (compresi steroidi sistemici o per via inalatoria, ma esclusi quelli topici).
  • Stanno ricevendo farmaci per via nasale.
  • Hanno qualsiasi infezione acuta (inclusa febbre superiore o uguale a 38°C) o qualsiasi malattia cronica.
  • Sono donne in grado di rimanere incinte che non accettano di sottoporsi a test di gravidanza prima dell'applicazione dei prodotti in studio o che non accettano di adottare misure contraccettive appropriate durante l'intero periodo di studio. La contraccezione appropriata comprende agenti ormonali orali, iniettati o impiantati prescritti dal medico; contraccettivi di barriera utilizzati insieme ad agenti spermicidi; o solo dispositivi intrauterini.
  • Presentano un problema attuale con l'abuso di sostanze o con una storia di abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Hanno ricevuto un agente sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Non parlano un inglese fluente, o stanno pianificando di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio, o è probabile che non completino lo studio.
  • Hanno un indice di peso (W)/altezza (H) (WHI) inferiore a 18,5 o superiore a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Glicoproteina 140 del virus dell'immunodeficienza umana (vaccino)
Biologico: Glicoproteina 140 del virus dell'immunodeficienza umana (vaccino)
Virus dell'immunodeficienza umana glicoproteina 140 (vaccino) da sola per via nasale
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Glicoproteina 140 del virus dell'immunodeficienza umana (vaccino) + adiuvante LTK63 mutante della tossina labile
Biologico: HIV glicoproteina 140 + adiuvante LTK63 mutante tossina labile
Glicoproteina 140 del virus dell'immunodeficienza umana (vaccino) + adiuvante della tossina labile mutante LTK63 per via nasale
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Adiuvante LTK63 mutante della tossina labile
Biologico: Adiuvante LTK63 mutante della tossina labile
Solo adiuvante LTK63 mutante della tossina labile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la frequenza degli eventi avversi locali e sistemici correlati al vaccino dopo l'immunizzazione nasale fino alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la frequenza degli eventi avversi locali e sistemici correlati al vaccino dopo l'immunizzazione intramuscolare fino alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Determinare la frequenza dei soggetti che montano una risposta anticorpale neutralizzante le IgG sieriche alla gp140 alle settimane 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 e 32
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Per determinare la frequenza dei soggetti che montano un lavaggio nasale risposta IgA specifica per gp140 a gp140 alle settimane 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 e 32
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Per determinare la frequenza dei soggetti di sesso femminile che montano una risposta IgA delle secrezioni vaginali a gp140 alle settimane 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 e 32
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Per determinare la frequenza dei soggetti con una risposta sierica delle cellule T alla gp140 alle settimane 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 e 32
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Per determinare la frequenza dei soggetti che montano una risposta IgG sierica, una risposta IgA nasale e una risposta IgA vaginale a LTK63 alle settimane 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 e 32
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

Novartis Vaccines
European Union
Richmond Pharmacology Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-005983-10
  • C86P1
  • FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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