Studie bezpečnosti nosní vakcíny proti HIV s adjuvans LTK63

Kritéria pro zařazení:

• Jsou to dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 45 let, kteří podepsali informovaný souhlas po podrobném písemném vysvětlení účasti v protokolu.
• Jsou to dobrovolníci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku.
• Jsou k dispozici po celou dobu studia
• Jsou to ženy, které, pokud mohou během studie otěhotnět, souhlasily s provedením těhotenského testu bezprostředně před očkováním a s používáním vhodných metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Mají přecitlivělost na jakoukoli složku vakcín použitých v této studii.
• Bylo zjištěno, že jsou pozitivní na HIV protilátky v době počátečního screeningu
• Mají známou nebo suspektní anamnézu nosního onemocnění, malignity nebo abnormality nebo jakéhokoli nosního onemocnění, malignity nebo abnormality objevené v době screeningu.
• Mají známou nebo suspektní anamnézu závažných sezónních alergií a alergické rýmy (vyžadující léky), opakovaného krvácení z nosu, astmatu nebo kardiopulmonálního onemocnění nebo kteréhokoli z těchto stavů zjištěných v době screeningu.
• Ve vzorcích získaných při screeningové návštěvě představují:
• klinicky významné množství proteinu nebo hemoglobinu ve vzorku moči, stanovené močovou měrkou:
• klinicky významná abnormalita v hematologických nebo biochemických testech
• Abnormální hodnota bude definována rozsahy uvedenými v příručce St George's Pathology Services Handbook.
• Mají známou poruchu imunitní funkce nebo dostávají imunosupresivní léčbu (včetně systémových nebo inhalačních steroidů, ale s výjimkou lokálních).
• Dostávají jakékoli léky nosní cestou.
• Mají jakékoli akutní infekce (včetně horečky vyšší nebo rovné 38 °C) nebo jakékoli chronické onemocnění.
• Jsou to ženy schopné otěhotnět, které nesouhlasí s provedením těhotenského testu před aplikací studovaných přípravků nebo které nesouhlasí s přijetím vhodných antikoncepčních opatření po celou dobu studie. Vhodná antikoncepce zahrnuje orální, injekční nebo implantované hormonální přípravky předepsané lékařem; bariérová antikoncepce používaná ve spojení se spermicidními činidly; nebo pouze nitroděložní tělíska.
• Představují aktuální problém se zneužíváním návykových látek nebo s anamnézou zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
• Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
• Během 3 měsíců před vstupem do studie obdrželi vyšetřovací činidlo.
• Neumí plynně anglicky nebo plánují opustit oblast studijního místa před koncem studijního období, případně studium pravděpodobně nedokončí.
• Mají index hmotnosti (W)/výšky (H) (WHI) menší než 18,5 nebo větší než 40