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Étude d'innocuité d'un vaccin nasal contre le VIH avec adjuvant LTK63

14 avril 2008 mis à jour par: St George's, University of London

Un essai de phase I, ouvert, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois immunisations nasales à l'aide d'une dose fixe de protéine gp140 V2 à boucle supprimée du VIH adjuvantée avec LTK63, suivie d'un rappel intramusculaire avec la protéine gp140 V2 à boucle supprimée du VIH adjuvantée avec MF59 lorsque Administré à des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer si un vaccin anti-VIH administré en trois immunisations nasales avec une protéine du virus VIH mélangée à un adjuvant toxoïde, suivies de deux immunisations intramusculaires avec la même protéine mélangée à un adjuvant liquide, provoque des effets indésirables indésirables lorsqu'il est administré. aux volontaires adultes en bonne santé. Une première évaluation des réponses immunitaires au vaccin sera également entreprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si un vaccin anti-VIH administré en trois immunisations nasales avec une protéine du virus VIH mélangée à un adjuvant toxoïde, suivies de deux immunisations intramusculaires avec la même protéine mélangée à un adjuvant liquide, provoque des effets indésirables indésirables lorsqu'il est administré. aux volontaires adultes en bonne santé. Une évaluation initiale des réponses immunitaires au vaccin sera également entreprise en mesurant les IgG et IgA spécifiques de gp140 et LTK63 dans les sécrétions cervicales, les sécrétions vaginales, le sérum et le lavage nasal. La sécrétion d'IFNg des lymphocytes T en réponse à la stimulation du peptide gp140 sera entreprise avec des tests de neutralisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Il s'agit d'adultes volontaires, âgés de 18 à 45 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé suite à une explication écrite détaillée de la participation au protocole.
  • Ce sont des bénévoles qui sont en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique.
  • Ils sont disponibles pendant toute la durée de l'étude
  • Il s'agit de femmes qui, si elles sont susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude, ont accepté de faire un test de grossesse immédiatement avant la vaccination et d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ils présentent une hypersensibilité à l'un des composants des vaccins utilisés dans cette étude.
  • Ils sont trouvés séropositifs pour le VIH au moment du dépistage initial
  • Ils ont des antécédents connus ou suspectés de maladie nasale, de malignité ou d'anomalie, ou de toute maladie, malignité ou anomalie nasale découverte au moment du dépistage.
  • Ils ont des antécédents connus ou suspectés d'allergies saisonnières sévères et de rhinite allergique (nécessitant des médicaments), de saignements de nez récurrents, d'asthme ou de maladie cardio-pulmonaire, ou de l'une de ces affections découvertes au moment du dépistage.
  • Ils présentent dans les échantillons obtenus lors de la visite de dépistage :
  • une quantité cliniquement significative de protéines ou d'hémoglobine dans l'échantillon d'urine, déterminée par bandelette urinaire :
  • une anomalie cliniquement significative des dosages hématologiques ou biochimiques
  • Une valeur anormale sera définie par les plages citées dans le St George's Pathology Services Handbook.
  • Ils ont une altération connue de la fonction immunitaire ou reçoivent un traitement immunosuppresseur (y compris des stéroïdes systémiques ou inhalés, mais à l'exclusion des topiques).
  • Ils reçoivent des médicaments par voie nasale.
  • Ils ont des infections aiguës (y compris une fièvre supérieure ou égale à 38°C) ou des maladies chroniques.
  • Il s'agit de femmes susceptibles de devenir enceintes qui n'acceptent pas de faire un test de grossesse avant l'application des produits à l'étude, ou qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant toute la durée de l'étude. La contraception appropriée doit inclure des agents hormonaux oraux, injectés ou implantés prescrits par un médecin ; les contraceptifs barrières utilisés en conjonction avec des agents spermicides ; ou des dispositifs intra-utérins uniquement.
  • Ils présentent un problème actuel de toxicomanie ou des antécédents de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  • Ils ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Ils ont reçu un agent expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Ils ne parlent pas couramment l'anglais, ou prévoient de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude, ou sont susceptibles de ne pas terminer l'étude.
  • Ils ont un indice poids (W)/taille (H) (WHI) inférieur à 18,5 ou supérieur à 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Glycoprotéine 140 du virus de l'immunodéficience humaine (vaccin)
Biologique: Glycoprotéine 140 du virus de l'immunodéficience humaine (vaccin)
Glycoprotéine 140 du virus de l'immunodéficience humaine (vaccin) seule par voie nasale
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Glycoprotéine 140 du virus de l'immunodéficience humaine (vaccin) + adjuvant LTK63 mutant de la toxine labile
Biologique: Glycoprotéine 140 du VIH + adjuvant LTK63 mutant de la toxine labile
Glycoprotéine 140 du virus de l'immunodéficience humaine (vaccin) + adjuvant mutant de la toxine labile LTK63 par voie nasale
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Adjuvant LTK63 mutant de la toxine labile
Biologique: Adjuvant LTK63 mutant de la toxine labile
Adjuvant LTK63 mutant de la toxine labile seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la fréquence des événements indésirables locaux et systémiques liés au vaccin après la vaccination nasale jusqu'à la semaine 32
Délai: 32 semaines
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la fréquence des événements indésirables locaux et systémiques liés au vaccin après la vaccination intramusculaire jusqu'à la semaine 32
Délai: 32 semaines
32 semaines
Déterminer la fréquence des sujets développant une réponse d'anticorps neutralisants IgG sériques contre gp140 aux semaines 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 et 32
Délai: 32 semaines
32 semaines
Déterminer la fréquence des sujets présentant une réponse IgA spécifique de la gp140 pour le lavage nasal à la gp140 aux semaines 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 et 32
Délai: 32 semaines
32 semaines
Déterminer la fréquence des sujets féminins développant une réponse IgA des sécrétions vaginales à la gp140 aux semaines 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 et 32
Délai: 32 semaines
32 semaines
Déterminer la fréquence des sujets présentant une réponse sérique des lymphocytes T à gp140 aux semaines 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 et 32
Délai: 32 semaines
32 semaines
Pour déterminer la fréquence des sujets développant une réponse IgG sérique, une réponse IgA nasale et une réponse IgA vaginale au LTK63 aux semaines 0, 4, 8, 10, 12, 16, 28 et 32
Délai: 32 semaines
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

Novartis Vaccines
European Union
Richmond Pharmacology Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-005983-10
  • C86P1
  • FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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