De Novo 신장 이식 환자의 마이코페놀레이트 나트륨 플러스 사이클로스포린 마이크로에멀젼 및 코르티코스테로이드 병용을 사용한 강화 대 표준 용량 요법
2011년 3월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
시클로스포린 마이크로에멀젼 및 코르티코스테로이드와 병용한 EC-MPS의 표준 투약 요법과 비교하여 강화된 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 투약 요법을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구 Novo 신장 이식 환자
이 연구는 ≥ 40의 MPA(미코페놀산) 노출의 빠른 달성과 관련하여 신장 이식 후 처음 6주 동안 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 초기 강화된 투여 요법과 급성 거부와의 연관성을 평가할 것입니다. EC-MPS의 표준 투약 요법과 비교한 mg*h/L.
또한, 이 연구는 EC-MPS의 강화된 투여 요법의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
본 연구는 2단계(1기 및 2기)로 진행된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Various Cities, 독일
- Novartis Investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 새로운 사체, 생계 비혈연 또는 생계 관련 신장 이식 수혜자
- 임신 가능성이 있는 여성은 기준선 이전 7일 이내 또는 기준선 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 승인된 산아제한 방법을 실행해야 합니다. , 불임 병력이 있는 경우에도 마찬가지입니다.
- 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.
제외 기준
- 1회 이상의 이전 신장 이식
- 이식 후 1년 이내에 면역학적 사유로 인한 이식편 소실(2차 이식의 경우)
- 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장과 다른 다른 장기 이식
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 신장을 이식받은 환자
- A-B-O 부적합 이식을 받은 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 마이코페놀레이트 나트륨
장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨은 다음 투여 요법에 따라 제공되었습니다: 1-14일: 2880 mg/일(2 x 1440 mg), 그 다음 15-42일: 2160 mg/일(2 x 1080 mg), 그 후 43일 -연구 종료(6개월): 1440mg/일(2 x 720mg).
총 치료 기간은 180일이었다.
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경구 투여용 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 마이코페놀레이트 나트륨
장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨은 다음 투여 요법에 따라 제공되었습니다: 1일 - 연구 종료(6개월): 1440mg/일(2 x 720mg).
총 치료 기간은 6개월이었다.
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경구 투여용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미코페놀산(MPA) 혈장 농도 ≥ 40 mg*h/L의 최초 발생까지의 시간
기간: 3일, 10일, 21일, 42일, 56일 및 84일에 평가됨
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비구획 MPA 약동학 매개변수는 WinNonLin 5.2 소프트웨어를 사용하여 개별 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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3일, 10일, 21일, 42일, 56일 및 84일에 평가됨
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치료 후 첫 6개월 동안 또는 치료 후 6개월 동안 치료 실패의 최초 발생까지의 시간
기간: 6 개월
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이 연구에서는 치료 실패가 처음 발생할 때까지의 평균 시간에 도달하지 않았습니다.
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6 개월
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치료 실패가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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치료 실패는 생검에서 입증된 급성 거부 반응(BPAR), 이식편 손실, 사망, 추적 관찰 상실, 효능 또는 독성 부족으로 인한 연구 약물 치료 중단(적어도 하나의 조건이 존재해야 함)의 복합 종점으로 정의되었습니다. 처음 6개월 또는 최종 평가까지.
급성 거부 반응이 의심되는 모든 참가자는 거부가 발생했는지 여부를 증명하기 위해 생검을 수행했습니다.
이식편 손실은 환자가 투석을 시작한 날로 간주되었고 이후에 제거할 수 없었거나 이식편 신절제술을 받은 날로 간주했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 치료 실패 참가자 수
기간: 6 개월
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180일까지 1차 종점 '치료 실패'의 모든 개별 구성요소에 대한 비율:
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6 개월
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28일, 84일 및 180일에 치료된 급성 거부반응, 사망, 이식편 손실 또는 추적 소실에 대한 사건의 비율
기간: 6 개월
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적은 수의 이벤트로 인해 시간 중앙값에 도달하지 못했습니다.
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6 개월
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임상적 거부를 포함하여 해당 종점 "치료 실패"의 모든 개별 구성요소뿐만 아니라 복합 종점에 대한 "이벤트"까지의 시간
기간: 6 개월
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적은 수의 이벤트로 인해 시간 중앙값에 도달하지 못했습니다.
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6 개월
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혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능
기간: 6 개월
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사구체 여과율(GFR)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CERL080ADE12
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