Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntensiveerde versus standaarddosistherapie met mycofenolaatnatrium plus ciclosporine micro-emulsie en corticosteroïdcombinatie bij patiënten met de novo niertransplantatiepatiënten

25 maart 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Multi-center, open-label, prospectief, gerandomiseerd onderzoek in parallelle groepen waarin een geïntensiveerd maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS)-doseringsregime wordt onderzocht in vergelijking met een standaard doseringsregime van EC-MPS in combinatie met ciclosporine-micro-emulsie en corticosteroïden in de Novo niertransplantatiepatiënten

Deze studie zal de associatie beoordelen van een initieel geïntensiveerd doseringsregime van maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS) gedurende de eerste 6 weken na niertransplantatie met acute afstoting in verhouding tot het snel bereiken van een blootstelling aan MPA (mycofenolzuur) van ≥ 40 mg*h/L vergeleken met een standaard doseringsregime van EC-MPS. Bovendien zal deze studie de veiligheid en verdraagbaarheid van het geïntensiveerde doseringsregime van EC-MPS beoordelen. Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 fasen (fase I en fase II).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Various Cities, Duitsland
        • Novartis Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ontvangers van de novo lijk, levende niet-verwante of levende verwante niertransplantaties
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan of bij baseline, en moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende een periode van 6 weken na stopzetting van de onderzoeksmedicatie , zelfs wanneer er een geschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.
  3. Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria

  1. Meer dan één eerdere niertransplantatie
  2. Transplantaatverlies door immunologische redenen in het eerste jaar na transplantatie (bij secundaire transplantatie)
  3. Ontvangers van meerdere organen (bijv. nier en alvleesklier) of eerdere transplantatie met een ander orgaan, anders dan de nier
  4. Patiënten die een nier krijgen van een niet-hartkloppende donor
  5. Patiënten die ontvangers zijn van A-B-O-incompatibele transplantaties

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntensiveerd natriummycofenolaat
Enterisch omhuld natriummycofenolaat werd gegeven volgens het volgende doseringsschema: Dag 1-14: 2880 mg/dag (2 x 1440 mg), daarna dag 15-42: 2160 mg/dag (2 x 1080 mg), daarna dag 43 -Einde van de studie (maand 6): 1440 mg/dag (2 x 720 mg). De totale duur van de behandeling was 180 dagen.
Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)
Tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • myfortisch
Actieve vergelijker: Standaard natriummycofenolaat
Enterisch omhuld natriummycofenolaat werd gegeven volgens het volgende doseringsschema: Dag 1 - Einde van de studie (maand 6): 1440 mg/dag (2 x 720 mg). De totale duur van de behandeling was 6 maanden.
Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)
Tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • myfortisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van een mycofenolzuur (MPA) plasmaconcentratie van ≥ 40 mg*h/L
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3, 10, 21, 42, 56 en 84
Farmacokinetische parameters van niet-compartimentele MPA werden afgeleid van individuele plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van WinNonLin 5.2-software. De oppervlakten onder de kromme werden berekend door middel van de lineaire trapeziumregel.
Beoordeeld op dag 3, 10, 21, 42, 56 en 84
Tijd tot het eerste optreden van enig falen van de behandeling tijdens de eerste 6 maanden na de behandeling of in maand 6 na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De mediane tijd tot het eerste optreden van falen van de behandeling werd in deze studie niet bereikt.
6 maanden
Aantal deelnemers met eventuele mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat en overlijden, verlies voor follow-up en stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wegens gebrek aan werkzaamheid of toxiciteit (er moet ten minste één aandoening aanwezig zijn) tijdens de eerste 6 maanden of tot de definitieve aanslag. Van alle deelnemers die verdacht werden van acute afstotingsepisoden werden biopsieën uitgevoerd om te bewijzen of er een afstoting had plaatsgevonden. Transplantaatverlies werd beschouwd als de dag waarop de patiënt begon met dialyse en vervolgens niet kon worden verwijderd of de dag van transplantaatnefrectomie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mislukte enkelvoudige behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentages voor alle individuele componenten van het primaire eindpunt 'behandelingsfalen' tot dag 180:

  • Acute afstoting gediagnosticeerd door biopsie (BPAR)
  • transplantaat verlies
  • dood
  • verlies te volgen
  • stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel wegens gebrek aan werkzaamheid of toxiciteit (bijwerkingen, elke bijwerking moest als toxiciteit worden geïnterpreteerd)
  • conversie naar een ander doseringsregime (conversie naar tacrolimus, prograft, enz.)
6 maanden
Percentages van voorvallen voor behandelde acute afstoting, overlijden, transplantaatverlies of verlies voor follow-up op dag 28, dag 84 en dag 180
Tijdsspanne: 6 maanden
Door een klein aantal gebeurtenissen werd de mediane tijd tot niet gehaald.
6 maanden
Tijd tot "gebeurtenis" voor het samengestelde eindpunt, evenals alle individuele componenten van dat eindpunt "behandelingsfalen", inclusief klinische afwijzingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Door een klein aantal gebeurtenissen werd de mediane tijd tot niet gehaald.
6 maanden
Nierfunctie zoals gemeten door serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nierfunctie zoals gemeten door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 6 maanden

De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd berekend met behulp van de volgende formules:

  • Cockcroft-Gault-formule: berekening op basis van leeftijd, geslacht, gewicht en serumcreatininewaarden van de deelnemer.
  • MDRD-formule: berekening op basis van leeftijd, geslacht, serumcreatinine, ureumstikstof en albuminegehalte van de deelnemer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080ADE12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren