Усиленная терапия по сравнению со стандартной дозой микофенолата натрия плюс микроэмульсия циклоспорина и комбинация кортикостероидов у пациентов с трансплантацией почки de Novo
25 марта 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое исследование, изучающее интенсивный режим дозирования микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS) в сравнении со стандартным режимом дозирования EC-MPS в сочетании с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в де Пациенты с новопочечной трансплантацией
В этом исследовании будет оцениваться связь первоначально интенсифицированного режима дозирования микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), в течение первых 6 недель после трансплантации почки с острым отторжением по сравнению с быстрым достижением воздействия МФК (микофеноловой кислоты) ≥ 40 мг*ч/л по сравнению со стандартным режимом дозирования EC-MPS.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость усиленного режима дозирования EC-MPS.
Это исследование будет проводиться в 2 этапа (этап I и этап II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Various Cities, Германия
- Novartis Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Реципиенты de novo трупных, живых неродственных или живых родственных трансплантатов почки
- Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до или на исходном уровне и должны практиковать утвержденный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. , даже если в анамнезе было бесплодие.
- Пациенты, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых было получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Более одной предшествующей трансплантации почки
- Потеря трансплантата по иммунологическим причинам в первый год после трансплантации (при вторичной трансплантации)
- Реципиенты нескольких органов (например, почки и поджелудочной железы) или предшествующая трансплантация любого другого органа, отличного от почки
- Пациенты, получающие почку от донора с небьющимся сердцем
- Пациенты, которые являются реципиентами трансплантатов, несовместимых с A-B-O.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленный микофенолат натрия
Микофенолят натрия, покрытый кишечнорастворимой оболочкой, назначали в соответствии со следующим режимом дозирования: 1–14-й день: 2880 мг/сут (2 x 1440 мг), затем 15–42-й день: 2160 мг/сут (2 x 1080 мг), затем 43-й день. -Конец исследования (6-й месяц): 1440 мг/день (2 х 720 мг).
Общая продолжительность лечения составила 180 дней.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный микофенолат натрия
Микофенолят натрия с энтеросолюбильным покрытием вводили в соответствии со следующим режимом дозирования: День 1 — конец исследования (6-й месяц): 1440 мг/день (2 x 720 мг).
Общая продолжительность лечения составила 6 месяцев.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого появления концентрации микофеноловой кислоты (МФК) в плазме ≥ 40 мг*ч/л
Временное ограничение: Оценивали на 3, 10, 21, 42, 56 и 84 день.
|
Некомпартментные фармакокинетические параметры MPA были получены из индивидуальных профилей концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием программного обеспечения WinNonLin 5.2.
Площади под кривой были рассчитаны с помощью линейного правила трапеций.
|
Оценивали на 3, 10, 21, 42, 56 и 84 день.
|
|
Время до первой неудачи лечения в течение первых 6 месяцев после лечения или через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медиана времени до первой неудачи лечения в этом исследовании не была достигнута.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с любой неудачей лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неудачи лечения определяли как комбинированную конечную точку острого отторжения, подтвержденного биопсией (BPAR), потери трансплантата и смерти, потери для последующего наблюдения и прекращения лечения исследуемым лекарственным средством из-за отсутствия эффективности или токсичности (должно присутствовать по крайней мере одно условие) во время лечения. первые 6 месяцев или до окончательной оценки.
Всем участникам, у которых подозревались эпизоды острого отторжения, выполняли биопсию, чтобы доказать, произошло ли отторжение.
Потерей трансплантата считали день, когда пациент начал диализ и в последующем не смог удалить трансплантат, или день нефрэктомии трансплантата.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неудачей одного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели для всех отдельных компонентов первичной конечной точки «неэффективность лечения» до 180-го дня:
|
6 месяцев
|
|
Частота событий леченного острого отторжения, смерти, потери трансплантата или потери для последующего наблюдения на 28-й, 84-й и 180-й день
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Из-за небольшого количества событий медиана времени до не была достигнута.
|
6 месяцев
|
|
Время до «события» для комбинированной конечной точки, а также для всех отдельных компонентов этой конечной точки «неудача лечения», включая клиническое отклонение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Из-за небольшого количества событий медиана времени до не была достигнута.
|
6 месяцев
|
|
Почечная функция, измеренная сывороточным креатинином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Функция почек, измеренная по скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) рассчитывали по следующим формулам:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080ADE12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай