Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív vs. standard dózisú terápia mikofenolát nátrium plusz ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroid kombinációval de novo veseátültetett betegeknél

2011. március 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egy intenzív, bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) adagolási rendjét vizsgálja az EC-MPS standard adagolási rendjével összehasonlítva ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinálva. Novo veseátültetett betegek

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a veseátültetés utáni első 6 hétben a bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) kezdetben megerősített adagolási rendje milyen összefüggést mutat az akut kilökődéssel a ≥ 40 MPA (mikofenolsav) expozíció gyors eléréséhez képest. mg*h/l az EC-MPS standard adagolási rendjéhez képest. Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja az EC-MPS fokozott adagolási rendjének biztonságosságát és tolerálhatóságát. Ezt a vizsgálatot 2 szakaszban (I. és II. szakasz) végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Various Cities, Németország
        • Novartis Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. De novo holttestű, élő, nem rokon vagy élő veseátültetésben részesülők
  2. Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni , még akkor is, ha a kórelőzményében meddőség fordult elő.
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban, és akiktől írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok

  1. Egynél több korábbi veseátültetés
  2. Immunológiai okok miatti graftvesztés a transzplantációt követő első évben (másodlagos transzplantáció esetén)
  3. Több szervet érintő recipiens (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy korábbi, a vesétől eltérő szervvel végzett átültetés
  4. Olyan betegek, akik nem szívverő donortól kapnak vesét
  5. Olyan betegek, akik A-B-O inkompatibilis transzplantációban részesültek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív mikofenolát-nátrium
A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumot a következő adagolási rend szerint adtuk: 1-14. nap: 2880 mg/nap (2 x 1440 mg), majd 15-42. nap: 2160 mg/nap (2 x 1080 mg), majd 43. nap -A vizsgálat vége (6. hónap): 1440 mg/nap (2 x 720 mg). A kezelés teljes időtartama 180 nap volt.
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)
Orális adagolásra szánt tabletták
Más nevek:
  • myfortic
Aktív összehasonlító: Standard mikofenolát-nátrium
A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumot a következő adagolási rend szerint adtuk be: 1. nap – Vizsgálat vége (6. hónap): 1440 mg/nap (2 x 720 mg). A kezelés teljes időtartama 6 hónap volt.
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)
Orális adagolásra szánt tabletták
Más nevek:
  • myfortic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikofenolsav (MPA) első előfordulásáig eltelt idő ≥ 40 mg*h/l plazmakoncentráció
Időkeret: Értékelés a 3., 10., 21., 42., 56. és 84. napon
A nem kompartmentális MPA farmakokinetikai paramétereket egyedi plazmakoncentráció-idő profilokból származtattuk WinNonLin 5.2 szoftver segítségével. A görbe alatti területeket a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki.
Értékelés a 3., 10., 21., 42., 56. és 84. napon
Bármilyen kezelési sikertelenség első előfordulásáig eltelt idő a kezelést követő első 6 hónapban vagy a kezelést követő 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Ebben a vizsgálatban nem érték el a kezelési sikertelenség első előfordulásáig eltelt medián időt.
6 hónap
Azok a résztvevők száma, akiknél a kezelés sikertelen volt
Időkeret: 6 hónap
A kezelés sikertelenségét a biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR), a graft elvesztése és a halálozás, a nyomon követés hiánya és a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek a hatásosság vagy toxicitás hiánya miatti (legalább egy állapotnak jelen kell lennie) összetett végpontjaként határozták meg. az első 6 hónapban vagy a végső értékelésig. Az akut kilökődési epizódokkal gyanúsított résztvevőktől biopsziát végeztek annak bizonyítására, hogy kilökődés történt-e. A graft elvesztését annak a napnak tekintették, amikor a beteg elkezdte a dialízist, és ezt követően nem lehetett eltávolítani, vagy a graft nephrectomia napjának.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri kezelési kudarcot szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

A „kezelés sikertelensége” elsődleges végpont minden egyes összetevőjére vonatkozó arányok a 180. napig:

  • Biopsziával diagnosztizált akut kilökődés (BPAR)
  • graft elvesztése
  • halál
  • nyomon követendő veszteség
  • a vizsgálati gyógyszer abbahagyása a hatásosság vagy a toxicitás hiánya miatt (mellékhatások, minden nemkívánatos eseményt toxicitásként kellett értelmezni)
  • átállás egy másik adagolási rendre (átállás takrolimuszra, prografra stb.)
6 hónap
A kezelt akut kilökődés, halál, graftvesztés vagy nyomon követendő veszteség eseményeinek aránya a 28., a 84. és a 180. napon
Időkeret: 6 hónap
Az események kis száma miatt a középidőt nem érték el.
6 hónap
Az összetett végpont „eseményéhez”, valamint a „kezelési sikertelenség” végpont összes egyedi összetevőjéhez, beleértve a klinikai elutasításokat is.
Időkeret: 6 hónap
Az események kis száma miatt a középidőt nem érték el.
6 hónap
A vesefunkció a szérum kreatinin szintjén mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Vesefunkció a glomeruláris szűrési sebességgel (GFR) mérve
Időkeret: 6 hónap

A glomeruláris szűrési sebességet (GFR) a következő képletekkel számítottuk ki:

  • Cockcroft-Gault képlet: számítás a résztvevő kora, neme, súlya és szérum kreatininszintje alapján.
  • MDRD képlet: számítás a résztvevő életkora, neme, szérum kreatinin-, karbamid-nitrogén- és albuminszintje alapján.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080ADE12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel