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Terapia de Dose Intensificada vs. Padrão Com Microemulsão de Micofenolato de Sódio Mais Ciclosporina e Combinação de Corticosteróides em Pacientes com Transplante Renal de Novo

25 de março de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Multicêntrico, Aberto, Prospectivo, Randomizado, de Grupos Paralelos Investigando um Regime de Dosagem de Micofenolato de Sódio (EC-MPS) com Revestimento Entérico Intensificado em Comparação com um Regime de Dosagem Padrão de EC-MPS em Combinação com Microemulsão de Ciclosporina e Corticosteroides em Novos Pacientes de Transplante Renal

Este estudo avaliará a associação de um regime de dosagem inicialmente intensificado de micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) durante as primeiras 6 semanas após o transplante renal com rejeições agudas em relação à rápida obtenção de uma exposição ao MPA (ácido micofenólico) de ≥ 40 mg*h/L em comparação com um regime de dosagem padrão de EC-MPS. Além disso, este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do regime de dosagem intensificada de EC-MPS. Este estudo será realizado em 2 etapas (Fase I e Fase II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Various Cities, Alemanha
        • Novartis Investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Receptores de transplantes renais cadavéricos de novo, vivos não relacionados ou vivos relacionados
  2. As mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes ou no início do estudo e são obrigadas a praticar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 6 semanas após a descontinuação da medicação do estudo , mesmo quando houver um histórico de infertilidade.
  3. Pacientes que desejam e podem participar do estudo e de quem foi obtido o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  1. Mais de um transplante renal anterior
  2. Perda do enxerto por motivos imunológicos no primeiro ano após o transplante (em caso de transplante secundário)
  3. Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante anterior com qualquer outro órgão, diferente do rim
  4. Pacientes recebendo um rim de um doador que não bate o coração
  5. Pacientes receptores de transplantes incompatíveis A-B-O

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micofenolato de sódio intensificado
O micofenolato de sódio com revestimento entérico foi administrado de acordo com o seguinte regime de dosagem: Dia 1-14: 2880 mg/dia (2 x 1440 mg), depois dia 15-42: 2160 mg/dia (2 x 1080 mg), depois dia 43 -Fim do estudo (6º mês): 1440 mg/dia (2 x 720 mg). A duração total do tratamento foi de 180 dias.
Medicamento: Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • myfortic
Comparador Ativo: Micofenolato de sódio padrão
O micofenolato de sódio com revestimento entérico foi administrado de acordo com o seguinte regime de dosagem: Dia 1 - Fim do Estudo (mês 6): 1440 mg/dia (2 x 720 mg). A duração total do tratamento foi de 6 meses.
Medicamento: Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • myfortic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de uma concentração plasmática de ácido micofenólico (MPA) de ≥ 40 mg*h/L
Prazo: Avaliado no dia 3, 10, 21, 42, 56 e 84
Parâmetros farmacocinéticos não compartimentais do MPA foram derivados de perfis individuais de tempo de concentração plasmática usando o software WinNonLin 5.2. As áreas sob a curva foram calculadas por meio da regra trapezoidal linear.
Avaliado no dia 3, 10, 21, 42, 56 e 84
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer falha no tratamento durante os primeiros 6 meses após o tratamento ou no mês 6 após o tratamento
Prazo: 6 meses
O tempo mediano até a primeira ocorrência de falha do tratamento não foi alcançado neste estudo.
6 meses
Número de participantes com qualquer falha no tratamento
Prazo: 6 meses
As falhas de tratamento foram definidas como um desfecho composto de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda do enxerto e morte, perda de acompanhamento e interrupções do tratamento com o medicamento do estudo devido à falta de eficácia ou toxicidade (pelo menos uma condição deve estar presente) durante primeiros 6 meses ou até a avaliação final. Todos os participantes com suspeita de episódios agudos de rejeição foram submetidos a biópsias para comprovar a ocorrência de rejeição. Foi considerada perda do enxerto o dia em que o paciente iniciou a diálise e não pôde ser retirado posteriormente ou o dia da nefrectomia do enxerto.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falhas de tratamento único
Prazo: 6 meses

Taxas para todos os componentes individuais do endpoint primário 'falha no tratamento' até o dia 180:

  • Rejeição aguda diagnosticada por biópsia (BPAR)
  • perda de enxerto
  • morte
  • perda de acompanhamento
  • descontinuação do medicamento do estudo devido à falta de eficácia ou toxicidade (eventos adversos, cada evento adverso deve ser interpretado como toxicidade)
  • conversão para outro regime de dosagem (conversão para tacrolimus, prograf, etc.)
6 meses
Taxas de eventos para rejeição aguda tratada, morte, perda de enxerto ou perda de acompanhamento no dia 28, dia 84 e dia 180
Prazo: 6 meses
Devido a um pequeno número de eventos, o tempo médio não foi atingido.
6 meses
Tempo para "Evento" para o endpoint composto, bem como todos os componentes individuais desse endpoint "falha no tratamento", incluindo rejeições clínicas
Prazo: 6 meses
Devido a um pequeno número de eventos, o tempo médio não foi atingido.
6 meses
Função renal medida pela creatinina sérica
Prazo: 6 meses
6 meses
Função renal medida pela taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 6 meses

A taxa de filtração glomerular (GFR) foi calculada usando as seguintes fórmulas:

  • Fórmula de Cockcroft-Gault: cálculo usando idade, sexo, peso e níveis séricos de creatinina do participante.
  • Fórmula MDRD: cálculo usando os níveis de idade, sexo, creatinina sérica, nitrogênio ureico e albumina do participante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080ADE12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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