Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie intensifiée par rapport à dose standard avec une combinaison de microémulsion de mycophénolate sodique plus cyclosporine et de corticostéroïdes chez les patients ayant subi une transplantation rénale de novo

25 mars 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique, ouverte, prospective, randomisée et en groupes parallèles portant sur un schéma posologique intensifié de mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) par rapport à un schéma posologique standard d'EC-MPS en association avec une microémulsion de cyclosporine et des corticostéroïdes dans de Patients transplantés rénaux Novo

Cette étude évaluera l'association d'un schéma posologique initialement intensifié de mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) au cours des 6 premières semaines après la transplantation rénale avec des rejets aigus par rapport à l'obtention rapide d'une exposition au MPA (acide mycophénolique) ≥ 40 mg*h/L par rapport à un schéma posologique standard d'EC-MPS. De plus, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du schéma posologique intensifié de l'EC-MPS. Cette étude se déroulera en 2 phases (Phase I et Phase II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Various Cities, Allemagne
        • Novartis Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Receveurs de greffes de rein de novo cadavériques, vivants non apparentés ou vivants apparentés
  2. Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant ou au départ, et sont tenues de pratiquer une méthode approuvée de contraception pendant la durée de l'étude et pendant une période de 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude , même en cas d'antécédents d'infertilité.
  3. Patients qui souhaitent et peuvent participer à l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion

  1. Plus d'une transplantation rénale antérieure
  2. Perte de greffe pour des raisons immunologiques dans la première année après la transplantation (en cas de transplantation secondaire)
  3. Receveurs de plusieurs organes (par exemple, rein et pancréas) ou transplantation antérieure avec tout autre organe, différent du rein
  4. Patients recevant un rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas
  5. Patients receveurs de greffes incompatibles A-B-O

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycophénolate de sodium intensifié
Le mycophénolate sodique à enrobage entérique a été administré selon le schéma posologique suivant : Jour 1-14 : 2 880 mg/jour (2 x 1 440 mg), puis jour 15-42 : 2 160 mg/jour (2 x 1 080 mg), puis jour 43 -Fin de l'étude (mois 6) : 1440 mg/jour (2 x 720 mg). La durée totale du traitement était de 180 jours.
Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS)
Comprimés pour administration orale
Autres noms:
  • myfortique
Comparateur actif: Norme Mycophénolate de sodium
Le mycophénolate de sodium à enrobage entérique a été administré selon le schéma posologique suivant : Jour 1 - Fin de l'étude (mois 6) : 1 440 mg/jour (2 x 720 mg). La durée totale du traitement était de 6 mois.
Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS)
Comprimés pour administration orale
Autres noms:
  • myfortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première apparition d'une concentration plasmatique d'acide mycophénolique (MPA) ≥ 40 mg*h/L
Délai: Évalué aux jours 3, 10, 21, 42, 56 et 84
Les paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux du MPA ont été dérivés de profils individuels concentration plasmatique-temps à l'aide du logiciel WinNonLin 5.2. Les aires sous la courbe ont été calculées au moyen de la règle trapézoïdale linéaire.
Évalué aux jours 3, 10, 21, 42, 56 et 84
Délai avant la première apparition de tout échec thérapeutique au cours des 6 premiers mois après le traitement ou au mois 6 après le traitement
Délai: 6 mois
Le délai médian jusqu'au premier échec thérapeutique n'a pas été atteint dans cette étude.
6 mois
Nombre de participants avec tout échec de traitement
Délai: 6 mois
Les échecs de traitement ont été définis comme un critère composite de rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), de perte de greffon et de décès, de perte de suivi et d'arrêts du traitement médicamenteux à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou de toxicité (au moins une condition doit être présente) pendant les 6 premiers mois ou jusqu'à l'évaluation finale. Tous les participants soupçonnés d'avoir eu des épisodes de rejet aigu ont subi des biopsies pour prouver si un rejet s'était produit. La perte du greffon a été considérée comme le jour où le patient a commencé la dialyse et n'a pas pu être retiré par la suite ou le jour de la néphrectomie du greffon.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un seul échec de traitement
Délai: 6 mois

Taux pour tous les composants individuels du critère d'évaluation principal « échec du traitement » jusqu'au jour 180 :

  • Rejet aigu diagnostiqué par biopsie (BPAR)
  • perte de greffe
  • la mort
  • perte de suivi
  • arrêt du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou de toxicité (événements indésirables, chaque événement indésirable devait être interprété comme une toxicité)
  • conversion à un autre schéma posologique (conversion en tacrolimus, prograf, etc.)
6 mois
Taux d'événements de rejet aigu traité, de décès, de perte de greffe ou de perte de suivi au jour 28, au jour 84 et au jour 180
Délai: 6 mois
En raison d'un petit nombre d'événements, le délai médian n'a pas été atteint.
6 mois
Délai avant « événement » pour le critère d'évaluation composite ainsi que tous les composants individuels de ce critère d'évaluation « échec du traitement », y compris les rejets cliniques
Délai: 6 mois
En raison d'un petit nombre d'événements, le délai médian n'a pas été atteint.
6 mois
Fonction rénale mesurée par la créatinine sérique
Délai: 6 mois
6 mois
Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 6 mois

Le débit de filtration glomérulaire (DFG) a été calculé à l'aide des formules suivantes :

  • Formule de Cockcroft-Gault : calcul utilisant l'âge, le sexe, le poids et les taux de créatinine sérique du participant.
  • Formule MDRD : calcul utilisant l'âge, le sexe, la créatinine sérique, l'azote uréique et les taux d'albumine du participant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL080ADE12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner