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젊은 암 환자에서 Vincristine으로 인한 신경 손상을 감소시키는 글루타민산

2021년 7월 22일 업데이트: University of South Florida

암에 걸린 어린이의 빈크리스틴 독성을 감소시키는 글루타민산

근거: 글루탐산은 빈크리스틴으로 인한 신경 손상을 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. Wilms 종양, 횡문근 육종, 급성 림프 구성 백혈병 또는 비호 지킨 림프종에 대해 빈 크리스틴을 투여받은 환자의 신경 손상을 예방하는 데 글루탐산이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 글루탐산이 윌름스 종양, 횡문근 육종, 급성 림프구성 백혈병 또는 비호지킨 림프종에 대해 빈크리스틴을 투여받은 젊은 환자에서 빈크리스틴으로 인한 신경 손상을 줄이는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 글루탐산을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • Wilms 종양, 횡문근 육종, 급성 림프 구성 백혈병 또는 비호 지킨 림프종에 대해 빈 크리스틴 함유 치료를받는 젊은 환자에서 점수가 매겨진 신경 학적 검사로 측정 한 신경 독성 감소 측면에서 글루탐산 대 위약의 효과를 비교하십시오.

중고등 학년

  • 글루탐산 대 위약으로 치료받은 환자에서 관찰된 신경독성의 빈도와 유형을 비교하십시오.
  • 글루탐산을 투여받는 환자의 더 많은 비율이 글루탐산으로 치료받지 않은 환자에 비해 예정된 빈크리스틴 용량의 100%를 투여받을 수 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 및 계획된 빈크리스틴 함유 치료 기간에 따라 계층화됩니다(연속 9주 이상 치료가 계획된 윌름스 종양 또는 횡문근육종[계층 1] vs. 연속 4주 이상 치료가 계획된 급성 림프구성 백혈병 또는 비호지킨 림프종 [ 지층 2]). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 빈크리스틴의 첫 번째 투여 전에 시작하여 5주(2계층)까지 총 4회의 빈크리스틴 투여 또는 10주(계층 1)의 총 9회 투여 동안 매일 3회 경구 글루탐산을 투여받습니다. 빈크리스틴.
  • II군: 환자는 빈크리스틴의 첫 번째 투여 전에 시작하여 5주(2계층)까지 총 4회의 빈크리스틴 투여 또는 10주(계층 1)까지 총 9회의 빈크리스틴 투여에 대해 매일 3회 경구 위약을 투여받습니다. .

모든 환자는 기준선과 5주차에 신경학적 검사를 받습니다. 계층 1의 환자도 10주차에 추가 신경학적 검사를 받습니다.

예상되는 누적: 총 250명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시점에 3세 이상 21세 미만인 환자.
  • 새로 윌름 종양 진단을 받고 최소 9주 연속으로 빈크리스틴 함유 요법으로 화학 요법을 받을 예정인 환자.
  • 새로 횡문근육종 진단을 받고 빈크리스틴 함유 요법으로 최소 9주 연속 화학 요법을 받을 예정인 환자.
  • 새로 ALL 진단을 받고 스테로이드 요법을 동반한 빈크리스틴 함유 요법으로 4주 연속 화학 요법을 받을 예정인 환자.
  • 새로 비호지킨 림프종(NHL) 진단을 받고 스테로이드 요법을 수반하는 빈크리스틴 함유 요법으로 4주 연속 화학 요법을 받을 예정인 환자.
  • 기저 신경근 질환 또는 말초신경병증이 없는 환자

제외 기준:

  • 비정상적인 기준선 말초 신경학적 검사(즉, 말초 신경병증)
  • 다음 환자:
  • 발작 장애
  • 원발성 두개내 악성종양
  • Charcot Marie Tooth 질병의 가족력
  • GuillianBarré26의 최근 역사
  • 이트라코나졸을 병용 투여받는 환자는 빈크리스틴 독성이 증가할 위험이 있으므로 부적격입니다.
  • 등록 당시 변비로 완하제 또는 변 연화제를 정기적으로 사용하고 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 마찬가지로, 신경 변비의 예방이 평가될 것이므로 완하제나 대변 연화제를 자주 사용해야 하는 변비 병력이 있는 환자는 등록하지 않아야 합니다.
  • 이 연구에서 신경변비의 예방이 평가될 것이기 때문에, 환자는 변비를 예방하기 위해 완하제 또는 대변 연화제를 투여하도록 일정을 잡아서는 안 됩니다. 그러나 환자가 화학요법을 받는 동안 변비가 발생하는 징후를 보이는 경우 치료 의사의 결정에 따라 임상의의 재량에 따라 완하제 또는 대변 연화제로 치료할 수 있습니다. 완하제 또는 대변 연화제의 사용은 병용 약물 기록에 기록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I 글루타민산
환자는 빈크리스틴의 첫 번째 투여 전에 시작하여 5주(2계층) 또는 10주(계층 1)까지 매일 3회 경구 글루탐산을 투여받습니다.
의약품: 글루탐산
매일 3회 경구 투여
다른 이름들:
  • L-글루탐산 염산염
위약 비교기: Arm II 위약
환자는 빈크리스틴의 첫 번째 투여 전에 시작하여 5주차(2계층) 또는 10주차(1계층)까지 매일 3회 경구 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
매일 3회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 5주 및 10주(해당되는 경우)에서 채점된 신경학적 검사로 측정한 신경독성
기간: 10주
두 계층 모두에 대해 기준선 및 연구 5주차에 신경학적 검사를 완료할 것입니다. Stratum 1의 환자에 대해 10주차에 추가 검사를 실시합니다. 추가 검사는 담당 종양 전문의가 임상적으로 필요하다고 판단하는 경우 언제든지 실시됩니다. 신경독성은 말초 신경병증의 수정된 "Balis" 소아 척도를 기반으로 하는 연구를 위해 개발된 표준화된 신경학적 검사 양식을 사용하여 점수를 매길 것입니다. 치료 그룹은 감각 신경병증, 운동 신경병증, 후두 신경, 변비/신경 변비, 턱 통증 또는 주치의가 지적한 기타 명시된 이상. 발리스 척도의 임의의 항목에 대해 하나 이상의 등급 2 이상의 신경독성 증상이 있는 환자의 백분율을 두 팔 사이에서 비교할 것입니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 독성이 관찰된 참가자 수
기간: 10주
위약 대조군에서 관찰된 신경독성을 가진 참가자의 수와 비교하여 l-글루탐산 염산염으로 치료한 관찰된 신경독성을 가진 참가자의 수
10주
Vincristine의 예정된 모든 용량을 받을 수 있는 능력
기간: 10주
L-글루탐산 염산염을 투여받은 환자의 더 많은 비율이 위약 대조군과 비교하여 계획된 빈크리스틴 용량의 100%를 투여받을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
10주
신경독성의 종류
기간: 10주
보고된 신경독성 유형. 각 환자는 각 유형의 신경 독성에 대해 한 번만 계산되었지만 환자는 하나 이상의 유형의 신경 독성으로 계산될 수 있습니다. 예를 들어 환자가 변비를 3번 경험했다면 1번은 변비로 포함됩니다. 환자가 감각 변화 및 운동 변화를 경험한 경우 감각 변화에 대해 한 번, 운동 변화에 대해 한 번 포함됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • 연구 의자: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • 연구 의자: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCUSF 0402 (기타 식별자: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ACCL 0731 (기타 식별자: Children's Oncology Group)

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