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Acido glutammico nel ridurre i danni ai nervi causati dalla vincristina nei giovani pazienti affetti da cancro

22 luglio 2021 aggiornato da: University of South Florida

Acido glutammico per ridurre la tossicità della vincristina nei bambini con cancro

RAZIONALE: L'acido glutammico può aiutare a ridurre o prevenire i danni ai nervi causati dalla vincristina. Non è ancora noto se l'acido glutammico sia più efficace di un placebo nel prevenire danni ai nervi nei pazienti trattati con vincristina per tumore di Wilms, rabdomiosarcoma, leucemia linfoblastica acuta o linfoma non-Hodgkin.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'acido glutammico per vedere come funziona rispetto a un placebo nel ridurre i danni ai nervi causati dalla vincristina in giovani pazienti trattati con vincristina per tumore di Wilms, rabdomiosarcoma, leucemia linfoblastica acuta o linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'effetto dell'acido glutammico rispetto al placebo, in termini di diminuzione della neurotossicità misurata da un esame neurologico con punteggio, in giovani pazienti sottoposti a trattamento contenente vincristina per tumore di Wilms, rabdomiosarcoma, leucemia linfoblastica acuta o linfoma non-Hodgkin.

Secondario

  • Confrontare la frequenza e i tipi di neurotossicità osservati nei pazienti trattati con acido glutammico rispetto al placebo.
  • Determinare se una percentuale maggiore di pazienti trattati con acido glutammico è in grado di ricevere il 100% delle dosi programmate di vincristina rispetto a quelli non trattati con acido glutammico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla malattia e alla durata del trattamento pianificato contenente vincristina (tumore di Wilms o rabdomiosarcoma con trattamento pianificato per ≥ 9 settimane consecutive [stratum 1] vs leucemia linfoblastica acuta o linfoma non-Hodgkin con trattamento pianificato per ≥ 4 settimane consecutive. strato 2]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono acido glutammico orale 3 volte al giorno iniziando prima della prima dose di vincristina e continuando fino alla settimana 5 (strato 2) per un totale di 4 dosi di vincristina o alla settimana 10 (strato 1) per un totale di 9 dosi di vincristina.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale 3 volte al giorno iniziando prima della prima dose di vincristina e continuando fino alla settimana 5 (strato 2) per un totale di 4 dosi di vincristina o alla settimana 10 (strato 1) per un totale di 9 dosi di vincristina .

Tutti i pazienti vengono sottoposti a esame neurologico al basale ea 5 settimane. Anche i pazienti nello strato 1 vengono sottoposti a un ulteriore esame neurologico alla settimana 10.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 250 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti di età ≥ 3 e < 21 anni al momento della registrazione allo studio.
  • Pazienti con nuova diagnosi di tumore di Wilm e programmati per ricevere almeno 9 settimane consecutive di chemioterapia con un regime contenente vincristina.
  • Pazienti con nuova diagnosi di rabdomiosarcoma e programmati per ricevere almeno 9 settimane consecutive di chemioterapia con un regime contenente vincristina.
  • Pazienti con nuova diagnosi di ALL e programmati per ricevere 4 settimane consecutive di chemioterapia con un regime contenente vincristina con terapia steroidea di accompagnamento.
  • Pazienti con nuova diagnosi di linfoma non Hodgkins (NHL) e programmati per ricevere 4 settimane consecutive di chemioterapia con un regime contenente vincristina con terapia steroidea di accompagnamento.
  • Pazienti senza malattia neuromuscolare sottostante o neuropatia periferica

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Esame neurologico periferico anormale al basale (cioè o neuropatia periferica)
  • Pazienti con:
  • disturbi convulsivi
  • tumore primitivo intracranico
  • storia familiare della malattia di Charcot Marie Tooth
  • una storia recente di GuillianBarré26
  • I pazienti che ricevono itraconazolo in concomitanza sono a rischio di aumento della tossicità della vincristina e pertanto non sono idonei.
  • I pazienti che usano regolarmente lassativi o emollienti delle feci per la stitichezza al momento dell'arruolamento non sono idonei a partecipare allo studio. Allo stesso modo, poiché verrà valutata la prevenzione della neuro-stitichezza, i pazienti con una storia di costipazione in corso che ha richiesto l'uso frequente di lassativi o emollienti delle feci non dovrebbero essere arruolati.
  • I pazienti non dovrebbero essere programmati per ricevere lassativi o emollienti delle feci come profilassi per prevenire la stitichezza, poiché la prevenzione della neuro-stitichezza sarà valutata in questo studio; tuttavia, quando i pazienti mostrano segni di sviluppo di stitichezza durante la chemioterapia, come determinato dal medico curante, possono essere trattati con lassativi o emollienti delle feci a discrezione del medico. L'uso di lassativi o emollienti delle feci sarà documentato nel registro dei farmaci concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I acido glutammico
I pazienti ricevono acido glutammico orale 3 volte al giorno iniziando prima della prima dose di vincristina e continuando fino alla settimana 5 (strato 2) o alla settimana 10 (strato 1).
Droga: acido glutammico
Dato per via orale 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • cloridrato di acido l-glutammico
Comparatore placebo: Braccio II Placebo
I pazienti ricevono placebo per via orale 3 volte al giorno iniziando prima della prima dose di vincristina e continuando fino alla settimana 5 (strato 2) o alla settimana 10 (strato 1).
Altro: placebo
Dato per via orale 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotossicità misurata da un esame neurologico valutato al basale, 5 settimane e 10 settimane (se applicabile)
Lasso di tempo: 10 settimane
Un esame neurologico sarà completato al basale e alla settimana 5 di studio per entrambi gli strati. Verrà eseguito un esame aggiuntivo alla settimana 10 per i pazienti nello Stratum 1. Ulteriori esami verranno effettuati in qualsiasi momento se l'oncologo curante lo riterrà clinicamente necessario. La neurotossicità verrà valutata utilizzando un modulo di esame neurologico standardizzato sviluppato per lo studio che si basa sulla Scala pediatrica "Balis" modificata delle neuropatie periferiche. I gruppi di trattamento saranno confrontati rispetto alla proporzione che presenta una tossicità di grado 2 o superiore dal seguente elenco di tossicità neurologiche catturate nel modulo dell'esame neurologico, tra cui neuropatia sensoriale, neuropatia motoria, nervo laringeo, costipazione/neuro-costipazione, dolore alla mascella o altre anomalie specificate rilevate dal medico curante. La percentuale di pazienti con uno o più sintomi di neurotossicità di grado 2 o superiore su qualsiasi elemento della scala Balis verrà confrontata tra i bracci.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con neurotossicità osservati
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti con neurotossicità osservati trattati con acido l-glutammico cloridrato rispetto al numero di partecipanti con neurotossicità osservati nel gruppo di controllo con placebo
10 settimane
Capacità di ricevere tutte le dosi programmate di Vincristina
Lasso di tempo: 10 settimane
Verificheremo se una percentuale maggiore di pazienti trattati con acido l-glutammico cloridrato è in grado di ricevere il 100% delle dosi programmate di vincristina rispetto a quelle del gruppo di controllo con placebo
10 settimane
Tipi di neurotossicità
Lasso di tempo: 10 settimane
Tipi di neurotossicità riportati. Ogni paziente è stato contato solo una volta per ogni tipo di neurotossicità, ma un paziente poteva essere contato in più di 1 tipo di neurotossicità. Ad esempio, se un paziente ha sperimentato la stitichezza 3 volte, viene incluso una volta per la stitichezza. Se un paziente ha sperimentato cambiamenti sensoriali e cambiamenti motori, questi vengono inclusi una volta per i cambiamenti sensoriali e una volta per i cambiamenti motori.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Cattedra di studio: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Cattedra di studio: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 0402 (Altro identificatore: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ACCL 0731 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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