Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutaminsyre til at reducere nerveskader forårsaget af vincristin hos unge patienter med kræft

22. juli 2021 opdateret af: University of South Florida

Glutaminsyre for at reducere vincristin-toksicitet hos børn med kræft

RATIONALE: Glutaminsyre kan hjælpe med at mindske eller forhindre nerveskader forårsaget af vincristin. Det vides endnu ikke, om glutaminsyre er mere effektiv end placebo til at forhindre nerveskader hos patienter, der får vincristin for Wilms' tumor, rhabdomyosarkom, akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer glutaminsyre for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at reducere nerveskader forårsaget af vincristin hos unge patienter, der får vincristin for Wilms' tumor, rhabdomyosarkom, akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​glutaminsyre vs placebo i form af faldende neurotoksicitet målt ved en scoret neurologisk undersøgelse hos unge patienter, der gennemgår vincristin-holdig behandling for Wilms' tumor, rhabdomyosarkom, akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom.

Sekundær

  • Sammenlign hyppigheden og typerne af neurotoksicitet observeret hos patienter behandlet med glutaminsyre versus placebo.
  • Bestem, om en større andel af patienter, der får glutaminsyre, er i stand til at modtage 100 % af deres planlagte doser af vincristin sammenlignet med dem, der ikke er behandlet med glutaminsyre.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdom og varighed af planlagt vincristin-holdig behandling (Wilms tumor eller rhabdomyosarkom med planlagt behandling i ≥ 9 på hinanden følgende uger [stratum 1] vs akut lymfoblastisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom med behandling planlagt i 4 uger i træk [≥ på hinanden følgende uger] stratum 2]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral glutaminsyre 3 gange dagligt begyndende før den første dosis vincristin og fortsætter gennem uge 5 (stratum 2) i alt 4 doser vincristin eller uge 10 (stratum 1) i i alt 9 doser af vincristine.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo 3 gange dagligt begyndende før den første dosis vincristin og fortsætter gennem uge 5 (stratum 2) i i alt 4 doser vincristin eller uge 10 (stratum 1) for i alt 9 doser vincristin .

Alle patienter gennemgår neurologisk undersøgelse ved baseline og efter 5 uger. Patienter i stratum 1 gennemgår også yderligere neurologisk undersøgelse i uge 10.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 250 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter ≥ 3 og < 21 år på tidspunktet for undersøgelsens registrering.
  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med Wilms tumor og planlagt til at modtage mindst 9 på hinanden følgende ugers kemoterapi med en vincristin-holdig behandling.
  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med rhabdomyosarkom og planlagt til at modtage mindst 9 på hinanden følgende ugers kemoterapi med en vincristin-holdig behandling.
  • Patienter nydiagnosticeret med ALL og planlagt til at modtage 4 på hinanden følgende ugers kemoterapi med et vincristinholdigt regime med tilhørende steroidbehandling.
  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med Non-Hodgkins lymfom (NHL) og er planlagt til at modtage 4 på hinanden følgende ugers kemoterapi med et vincristinholdigt regime med tilhørende steroidbehandling.
  • Patienter uden underliggende neuromuskulær sygdom eller perifer neuropati

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Unormal baseline perifer neurologisk undersøgelse (dvs. eller perifer neuropati)
  • Patienter med:
  • anfaldslidelser
  • primær intrakraniel malignitet
  • familiehistorie af Charcot Marie tandsygdom
  • en nyere historie om GuillianBarré26
  • Patienter, der samtidig får itraconazol, er i risiko for øget vincristintoksicitet og er derfor ikke egnede.
  • Patienter, der regelmæssigt bruger afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler mod forstoppelse på tidspunktet for tilmeldingen, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Ligeledes, da forebyggelse af neuro-obstipation vil blive evalueret, bør patienter med en igangværende historie med forstoppelse, som har krævet hyppig brug af afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler, ikke indskrives.
  • Patienter bør ikke planlægges til at modtage afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler profylaktisk for at forhindre forstoppelse, da forebyggelsen af ​​neuro-forstoppelse vil blive evalueret i denne undersøgelse; Men når patienter viser tegn på at udvikle forstoppelse under kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge, kan de behandles med afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler efter klinikerens skøn. Brug af afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler vil blive dokumenteret på den samtidige medicinjournal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I Glutaminsyre
Patienterne får oral glutaminsyre 3 gange dagligt, begyndende før den første dosis vincristin og fortsætter gennem uge 5 (stratum 2) eller uge 10 (stratum 1).
Medicin: glutaminsyre
Gives oralt 3 gange dagligt
Andre navne:
  • l-glutaminsyrehydrochlorid
Placebo komparator: Arm II Placebo
Patienterne får oral placebo 3 gange dagligt, begyndende før den første dosis vincristin og fortsætter gennem uge 5 (stratum 2) eller uge 10 (stratum 1).
Andet: placebo
Gives oralt 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurotoksicitet målt ved en scoret neurologisk undersøgelse ved baseline, 5 uger og 10 uger (hvis relevant)
Tidsramme: 10 uger
En neurologisk undersøgelse vil blive gennemført ved baseline og i studieuge 5 for begge strata. En ekstra undersøgelse i uge 10 vil blive udført for patienter i Stratum 1. Yderligere undersøgelser vil blive udført til enhver tid, hvis den behandlende onkolog skønner det klinisk nødvendigt. Neurotoksicitet vil blive bedømt ved hjælp af en standardiseret neurologisk undersøgelsesform udviklet til undersøgelsen, der er baseret på den modificerede "Balis" pædiatriske skala af perifere neuropatier. Behandlingsgrupper vil blive sammenlignet med hensyn til andelen, der oplever en grad 2 eller højere toksicitet fra den følgende liste over neurologiske toksiciteter optaget på den neurologiske undersøgelsesform, herunder sensorisk neuropati, motorisk neuropati, larynxnerve, obstipation/neuro-obstipation, kæbesmerter eller andre specificerede abnormiteter noteret af den behandlende læge. Procentdelen af ​​patienter med en eller flere grad 2 eller højere noterede neurotoksicitetssymptomer på ethvert punkt i Balis-skalaen vil sammenlignes mellem armene.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med observeret neurotoksicitet
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med observeret neurotoksicitet behandlet med l-glutaminsyrehydrochlorid sammenlignet med antallet af deltagere med neurotoksicitet observeret i placebokontrolgruppen
10 uger
Evne til at modtage alle planlagte doser af Vincristine
Tidsramme: 10 uger
Vi vil afgøre, om en større andel af patienter, der får l-glutaminsyrehydrochlorid, er i stand til at modtage 100 % af deres planlagte doser af vincristin sammenlignet med dem i placebokontrolgruppen.
10 uger
Typer af neurotoksicitet
Tidsramme: 10 uger
Typer af neurotoksicitet rapporteret. Hver patient blev kun talt én gang for hver type neurotoksicitet, men en patient kunne tælles i mere end 1 type neurotoksicitet. For eksempel, hvis en patient oplevede forstoppelse 3 gange, er de inkluderet én gang for forstoppelse. Hvis en patient oplevede sanseændringer og motoriske ændringer, er de inkluderet én gang for sensoriske ændringer og én gang for motoriske ændringer.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studiestol: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studiestol: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2006

Først opslået (Skøn)

29. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0402 (Anden identifikator: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACCL 0731 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner