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Glutaminsäure zur Reduzierung von durch Vincristin verursachten Nervenschäden bei jungen Krebspatienten

22. Juli 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Glutaminsäure zur Verringerung der Vincristin-Toxizität bei krebskranken Kindern

BEGRÜNDUNG: Glutaminsäure kann dazu beitragen, durch Vincristin verursachte Nervenschäden zu verringern oder zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Glutaminsäure bei der Vorbeugung von Nervenschäden bei Patienten, die Vincristin gegen Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, akute lymphoblastische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom erhalten, wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Glutaminsäure untersucht, um herauszufinden, wie gut sie im Vergleich zu einem Placebo bei der Reduzierung von durch Vincristin verursachten Nervenschäden bei jungen Patienten wirkt, die Vincristin gegen Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, akute lymphoblastische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Glutaminsäure mit Placebo im Hinblick auf die Verringerung der Neurotoxizität, gemessen durch eine bewertete neurologische Untersuchung, bei jungen Patienten, die sich einer Vincristin-haltigen Behandlung gegen Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, akute lymphoblastische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom unterziehen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Häufigkeit und Art der Neurotoxizität, die bei mit Glutaminsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde.
  • Stellen Sie fest, ob ein größerer Anteil der Patienten, die Glutaminsäure erhalten, 100 % ihrer geplanten Vincristin-Dosen erhalten kann, im Vergleich zu denen, die nicht mit Glutaminsäure behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit und Dauer der geplanten Vincristin-haltigen Behandlung stratifiziert (Wilms-Tumor oder Rhabdomyosarkom mit geplanter Behandlung für ≥ 9 aufeinanderfolgende Wochen [Stratum 1] vs. akute lymphoblastische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom mit geplanter Behandlung für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen [ Schicht 2]). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten dreimal täglich orale Glutaminsäure, beginnend vor der ersten Dosis Vincristin und bis Woche 5 (Stratum 2) für insgesamt 4 Dosen Vincristin oder Woche 10 (Stratum 1) für insgesamt 9 Dosen Vincristin.
  • Arm II: Die Patienten erhalten dreimal täglich ein orales Placebo, beginnend vor der ersten Vincristin-Dosis und bis Woche 5 (Stratum 2) für insgesamt 4 Dosen Vincristin oder Woche 10 (Stratum 1) für insgesamt 9 Dosen Vincristin .

Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 5 Wochen einer neurologischen Untersuchung unterzogen. Patienten in Stratum 1 werden in Woche 10 zusätzlich einer neurologischen Untersuchung unterzogen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 250 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten ≥ 3 und < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Studienregistrierung.
  • Patienten, bei denen neu ein Wilm-Tumor diagnostiziert wurde und die mindestens 9 aufeinanderfolgende Wochen lang eine Chemotherapie mit einem Vincristin-haltigen Regime erhalten sollen.
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom, bei denen eine mindestens neunwöchige aufeinanderfolgende Chemotherapie mit einem Vincristin-haltigen Regime geplant ist.
  • Patienten, bei denen ALL neu diagnostiziert wurde und für die eine 4-wöchige Chemotherapie mit einem Vincristin-haltigen Regime mit begleitender Steroidtherapie geplant ist.
  • Patienten, bei denen neu ein Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) diagnostiziert wurde und für die eine vierwöchige aufeinanderfolgende Chemotherapie mit einem Vincristin-haltigen Regime mit begleitender Steroidtherapie geplant ist.
  • Patienten ohne zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung oder periphere Neuropathie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Abnormale periphere neurologische Ausgangsuntersuchung (d. h. periphere Neuropathie)
  • Patienten mit:
  • Anfallsleiden
  • primäre intrakranielle Malignität
  • Familiengeschichte der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
  • eine neuere Geschichte von GuillianBarré26
  • Bei Patienten, die gleichzeitig Itraconazol erhalten, besteht das Risiko einer erhöhten Vincristin-Toxizität und sie sind daher nicht zugelassen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme regelmäßig Abführmittel oder Stuhlweichmacher gegen Verstopfung einnehmen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Da die Prävention von Neuroverstopfung ebenfalls untersucht wird, sollten Patienten mit einer anhaltenden Verstopfung in der Vorgeschichte, die eine häufige Einnahme von Abführmitteln oder Stuhlweichmachern erforderte, nicht eingeschlossen werden.
  • Den Patienten sollte nicht eingeplant werden, prophylaktisch Abführmittel oder Stuhlweichmacher zu erhalten, um Verstopfung vorzubeugen, da in dieser Studie die Vorbeugung von Neuroverstopfung untersucht wird. Wenn Patienten jedoch während der Chemotherapie Anzeichen einer Verstopfung zeigen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, können sie nach Ermessen des Arztes mit Abführmitteln oder Stuhlweichmachern behandelt werden. Die Verwendung von Abführmitteln oder Stuhlweichmachern wird im Begleitmedikationsprotokoll dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I Glutaminsäure
Die Patienten erhalten dreimal täglich orale Glutaminsäure, beginnend vor der ersten Vincristin-Dosis und bis Woche 5 (Stratum 2) oder Woche 10 (Stratum 1).
Arzneimittel: Glutaminsäure
Dreimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • L-Glutaminsäurehydrochlorid
Placebo-Komparator: Arm II Placebo
Die Patienten erhalten dreimal täglich ein orales Placebo, beginnend vor der ersten Vincristin-Dosis und bis Woche 5 (Stratum 2) oder Woche 10 (Stratum 1).
Sonstiges: Placebo
Dreimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotoxizität, gemessen durch eine bewertete neurologische Untersuchung zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen (falls zutreffend)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu Studienbeginn und in Studienwoche 5 wird für beide Schichten eine neurologische Untersuchung durchgeführt. Für Patienten in Stratum 1 wird in Woche 10 eine zusätzliche Untersuchung durchgeführt. Zusätzliche Untersuchungen können jederzeit durchgeführt werden, wenn der behandelnde Onkologe dies für klinisch notwendig hält. Die Neurotoxizität wird anhand eines standardisierten neurologischen Untersuchungsformulars bewertet, das für die Studie entwickelt wurde und auf der modifizierten pädiatrischen „Balis“-Skala für periphere Neuropathien basiert. Die Behandlungsgruppen werden hinsichtlich des Anteils verglichen, der eine Toxizität 2. Grades oder höher aus der folgenden Liste neurologischer Toxizitäten aufweist, die im neurologischen Untersuchungsformular erfasst sind, einschließlich sensorischer Neuropathie, motorischer Neuropathie, Kehlkopfnerv, Verstopfung/Neuro-Verstopfung, Kieferschmerzen usw sonstige vom behandelnden Arzt festgestellte, spezifizierte Auffälligkeiten. Der Prozentsatz der Patienten mit einem oder mehreren festgestellten Neurotoxizitätssymptomen vom Grad 2 oder höher bei einem beliebigen Punkt auf der Balis-Skala wird zwischen den Armen verglichen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter Neurotoxizität
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter Neurotoxizität, die mit L-Glutaminsäurehydrochlorid behandelt wurden, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter Neurotoxizität in der Placebo-Kontrollgruppe
10 Wochen
Fähigkeit, alle geplanten Vincristin-Dosen zu erhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
Wir werden feststellen, ob ein größerer Anteil der Patienten, die L-Glutaminsäurehydrochlorid erhalten, im Vergleich zu denen in der Placebo-Kontrollgruppe 100 % ihrer geplanten Vincristin-Dosen erhalten kann
10 Wochen
Arten von Neurotoxizitäten
Zeitfenster: 10 Wochen
Arten von Neurotoxizitäten, über die berichtet wurde. Jeder Patient wurde für jede Art von Neurotoxizität nur einmal gezählt, ein Patient konnte jedoch für mehr als eine Art von Neurotoxizität gezählt werden. Wenn ein Patient beispielsweise dreimal unter Verstopfung litt, wird er einmal wegen Verstopfung eingeschlossen. Wenn bei einem Patienten sensorische und motorische Veränderungen auftraten, werden diese einmal für sensorische Veränderungen und einmal für motorische Veränderungen berücksichtigt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studienstuhl: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studienstuhl: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0402 (Andere Kennung: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACCL 0731 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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