Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutaminezuur bij het verminderen van zenuwbeschadiging veroorzaakt door vincristine bij jonge patiënten met kanker

22 juli 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Glutaminezuur om de toxiciteit van vincristine bij kinderen met kanker te verminderen

RATIONALE: Glutaminezuur kan zenuwbeschadiging veroorzaakt door vincristine helpen verminderen of voorkomen. Het is nog niet bekend of glutaminezuur effectiever is dan een placebo bij het voorkomen van zenuwbeschadiging bij patiënten die vincristine krijgen voor Wilms-tumor, rabdomyosarcoom, acute lymfoblastische leukemie of non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert glutaminezuur om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij het verminderen van zenuwbeschadiging veroorzaakt door vincristine bij jonge patiënten die vincristine krijgen voor Wilms-tumor, rabdomyosarcoom, acute lymfoblastische leukemie of non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het effect van glutaminezuur versus placebo, in termen van afnemende neurotoxiciteit zoals gemeten door een gescoord neurologisch onderzoek, bij jonge patiënten die vincristine-bevattende behandeling ondergaan voor Wilms-tumor, rabdomyosarcoom, acute lymfoblastaire leukemie of non-Hodgkin-lymfoom.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de frequentie en soorten neurotoxiciteit waargenomen bij patiënten die met glutaminezuur werden behandeld versus placebo.
  • Bepaal of een groter deel van de patiënten die glutaminezuur krijgen, 100% van hun geplande doses vincristine kunnen krijgen dan degenen die niet met glutaminezuur worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens ziekte en duur van geplande vincristine-bevattende behandeling (Wilms-tumor of rabdomyosarcoom met geplande behandeling voor ≥ 9 opeenvolgende weken [stratum 1] versus acute lymfoblastische leukemie of non-Hodgkin-lymfoom met geplande behandeling voor ≥ 4 opeenvolgende weken [ laag 2]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen driemaal daags oraal glutaminezuur, beginnend vóór de eerste dosis vincristine en doorgaand tot en met week 5 (stratum 2) voor een totaal van 4 doses vincristine of week 10 (stratum 1) voor een totaal van 9 doses vincristine. vincristine.
  • Arm II: Patiënten krijgen driemaal daags een orale placebo, beginnend vóór de eerste dosis vincristine en doorgaand tot en met week 5 (stratum 2) voor in totaal 4 doses vincristine of week 10 (stratum 1) voor in totaal 9 doses vincristine .

Alle patiënten ondergaan neurologisch onderzoek bij baseline en na 5 weken. Patiënten in stratum 1 ondergaan ook aanvullend neurologisch onderzoek in week 10.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 250 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten ≥ 3 en < 21 jaar oud op het moment van studieregistratie.
  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose Wilm's tumor is gesteld en die gepland staan ​​om ten minste 9 opeenvolgende weken chemotherapie te krijgen met een vincristine-bevattend regime.
  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose rabdomyosarcoom is gesteld en die gepland zijn om ten minste 9 opeenvolgende weken chemotherapie te krijgen met een regime dat vincristine bevat.
  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose ALL is gesteld en die gepland staan ​​om 4 opeenvolgende weken chemotherapie te krijgen met een vincristine-bevattend regime met begeleidende corticosteroïdentherapie.
  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) is gesteld en die gepland staan ​​voor 4 opeenvolgende weken chemotherapie met een vincristinebevattend regime met begeleidende corticosteroïdentherapie.
  • Patiënten zonder onderliggende neuromusculaire ziekte of perifere neuropathie

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Abnormaal basislijn perifeer neurologisch onderzoek (d.w.z. of perifere neuropathie)
  • Patiënten met:
  • convulsies
  • primaire intracraniale maligniteit
  • familiegeschiedenis van de ziekte van Charcot Marie Tooth
  • een recente geschiedenis van GuillianBarré26
  • Patiënten die gelijktijdig itraconazol krijgen, lopen risico op verhoogde vincristinetoxiciteit en komen daarom niet in aanmerking.
  • Patiënten die op het moment van inschrijving regelmatig laxeermiddelen of ontlastingverzachters gebruiken voor constipatie, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Evenzo, aangezien de preventie van neuroconstipatie zal worden geëvalueerd, mogen patiënten met een aanhoudende voorgeschiedenis van constipatie waarvoor frequent gebruik van laxeermiddelen of ontlastingverzachters nodig was, niet worden opgenomen.
  • Patiënten mogen niet worden ingepland om profylactisch laxeermiddelen of ontlastingverzachters te krijgen om constipatie te voorkomen, aangezien de preventie van neuroconstipatie in dit onderzoek zal worden geëvalueerd; wanneer patiënten echter tekenen vertonen van het ontwikkelen van obstipatie tijdens chemotherapie, zoals bepaald door de behandelend arts, kunnen ze naar goeddunken van de arts worden behandeld met laxeermiddelen of ontlastingverzachters. Het gebruik van laxeermiddelen of ontlastingverzachters wordt gedocumenteerd op het medicatielogboek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I glutaminezuur
Patiënten krijgen driemaal daags oraal glutaminezuur, beginnend vóór de eerste dosis vincristine en voortgezet tot en met week 5 (stratum 2) of week 10 (stratum 1).
Geneesmiddel: glutaminezuur
3 maal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • l-glutaminezuur hydrochloride
Placebo-vergelijker: Arm II Placebo
Patiënten krijgen driemaal daags een orale placebo, beginnend vóór de eerste dosis vincristine en voortgezet tot en met week 5 (stratum 2) of week 10 (stratum 1).
Ander: placebo
3 maal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurotoxiciteit zoals gemeten door een gescoord neurologisch onderzoek bij baseline, 5 weken en 10 weken (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 10 weken
Voor beide strata wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd bij aanvang en in studieweek 5. Voor patiënten in Stratum 1 wordt in week 10 een aanvullend onderzoek gedaan. Indien de behandelend oncoloog dit klinisch noodzakelijk acht, zullen er op elk moment aanvullende onderzoeken plaatsvinden. Neurotoxiciteit zal worden gescoord met behulp van een gestandaardiseerd neurologisch onderzoeksformulier dat is ontwikkeld voor het onderzoek en dat is gebaseerd op de gemodificeerde "Balis" pediatrische schaal van perifere neuropathieën. Behandelingsgroepen zullen worden vergeleken met betrekking tot het percentage dat een toxiciteit van graad 2 of hoger ervaart uit de volgende lijst van neurologische toxiciteiten die zijn vastgelegd op het Neurologische onderzoeksformulier, waaronder sensorische neuropathie, motorische neuropathie, larynxzenuw, constipatie/neuroconstipatie, kaakpijn, of overige gespecificeerde afwijkingen geconstateerd door de behandelend arts. Het percentage patiënten met een of meer Graad 2 of hoger waargenomen neurotoxiciteitssymptomen op elk item van de Balis-schaal zal tussen de armen worden vergeleken.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met waargenomen neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met waargenomen neurotoxiciteit behandeld met l-glutaminezuur hydrochloride in vergelijking met het aantal deelnemers met waargenomen neurotoxiciteit in de placebo controlegroep
10 weken
Mogelijkheid om alle geplande doses vincristine te ontvangen
Tijdsspanne: 10 weken
We zullen bepalen of een groter deel van de patiënten die l-glutaminezuurhydrochloride krijgen, 100% van hun geplande doses vincristine kunnen krijgen in vergelijking met degenen in de placebocontrolegroep
10 weken
Soorten neurotoxiciteiten
Tijdsspanne: 10 weken
Typen gerapporteerde neurotoxiciteiten. Elke patiënt werd slechts één keer geteld voor elk type neurotoxiciteit, maar een patiënt kon bij meer dan 1 type neurotoxiciteit worden geteld. Als een patiënt bijvoorbeeld 3 keer constipatie heeft gehad, wordt deze één keer opgenomen voor constipatie. Als een patiënt sensorische veranderingen en motorische veranderingen heeft ervaren, worden deze eenmaal opgenomen voor sensorische veranderingen en eenmaal voor motorische veranderingen.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studie stoel: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studie stoel: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 0402 (Andere identificatie: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ACCL 0731 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op glutaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren