Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiinihappo vähentämään vinkristiinin aiheuttamia hermovaurioita nuorilla syöpäpotilailla

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Glutamiinihappo vähentämään vinkristiinin toksisuutta syöpää sairastavilla lapsilla

PERUSTELUT: Glutamiinihappo voi auttaa vähentämään tai estämään vinkristiinin aiheuttamia hermovaurioita. Vielä ei tiedetä, onko glutamiinihappo lumelääkettä tehokkaampi estämään hermovaurioita potilailla, jotka saavat vinkristiiniä Wilmsin kasvaimen, rabdomyosarkooman, akuutin lymfoblastisen leukemian tai non-Hodgkinin lymfooman hoitoon.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan glutamiinihappoa nähdäkseen, kuinka hyvin se vähentää vinkristiinin aiheuttamia hermovaurioita lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla potilailla, jotka saavat vinkristiiniä Wilmsin kasvaimeen, rabdomyosarkoomaan, akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan tai non-Hodgkinin lymfoomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa glutamiinihapon vaikutusta lumelääkkeeseen neurotoksisuuden vähentämisen suhteen pisteytetyllä neurologisella tutkimuksella mitattuna nuorilla potilailla, jotka saavat vinkristiiniä sisältävää hoitoa Wilmsin kasvaimen, rabdomyosarkooman, akuutin lymfoblastisen leukemian tai non-Hodgkinin lymfooman vuoksi.

Toissijainen

  • Vertaa glutamiinihapolla hoidetuilla potilailla havaittujen neurotoksisuuden esiintymistiheyttä ja tyyppejä lumelääkkeeseen.
  • Selvitä, pystyykö suurempi osa glutamiinihappoa saavista potilaista saamaan 100 % vinkristiiniannoksestaan ​​verrattuna potilaisiin, joita ei hoideta glutamiinihapolla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden ja suunnitellun vinkristiiniä sisältävän hoidon keston mukaan (Wilmsin kasvain tai rabdomyosarkooma, jonka hoito on suunniteltu ≥ 9 peräkkäiseksi viikoksi [osio 1] vs akuutti lymfoblastinen leukemia tai non-Hodgkinin lymfooma, jonka hoito on suunniteltu ≥ 4 peräkkäiseksi viikoksi [ kerros 2]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta glutamiinihappoa 3 kertaa päivässä alkaen ennen ensimmäistä vinkristiiniannosta ja jatkaen viikolle 5 (osio 2) yhteensä 4 vinkristiiniannosta tai viikolla 10 (osio 1) yhteensä 9 annosta vinkristiini.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 3 kertaa päivässä alkaen ennen ensimmäistä vinkristiiniannosta ja jatkaen viikolle 5 (osio 2) yhteensä 4 vinkristiiniannosta tai viikolla 10 (osio 1) yhteensä 9 vinkristiiniannosta .

Kaikille potilaille tehdään neurologinen tutkimus lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua. Myös kerroksen 1 potilaat käyvät neurologisessa lisätutkimuksessa viikolla 10.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 250 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaat ≥ 3 ja < 21 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Wilmin kasvain ja joiden on määrä saada vähintään 9 peräkkäistä viikkoa kemoterapiaa vinkristiiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rabdomyosarkooma ja joiden on määrä saada vähintään 9 peräkkäistä viikkoa kemoterapiaa vinkristiiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL ja joille on määrä saada 4 peräkkäistä viikkoa kemoterapiaa vinkristiiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla ja siihen liittyvällä steroidihoidolla.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja joille on määrä saada 4 peräkkäistä viikkoa kemoterapiaa vinkristiiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla ja siihen liittyvällä steroidihoidolla.
  • Potilaat, joilla ei ole taustalla olevaa neuromuskulaarista sairautta tai perifeeristä neuropatiaa

POISTAMISKRITEERIT:

  • Epänormaali perustason perifeerinen neurologinen tutkimus (eli perifeerinen neuropatia)
  • Potilaat, joilla on:
  • kohtaushäiriöt
  • primaarinen kallonsisäinen pahanlaatuisuus
  • Charcot Marie Tooth -taudin suvussa
  • GuillianBarrén lähihistoria26
  • Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti itrakonatsolia, on lisääntynyt vinkristiinitoksisuus, joten he eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti laksatiiveja tai ulosteenpehmentimiä ummetukseen ilmoittautumisen yhteydessä, eivät voi osallistua tutkimukseen. Samoin, koska hermoummetuksen ehkäisyä arvioidaan, potilaita, joilla on ollut jatkuvaa ummetusta, joka on vaatinut laksatiivien tai ulosteen pehmennysaineiden toistuvaa käyttöä, ei tule ottaa mukaan.
  • Potilaita ei pidä määrätä saamaan laksatiiveja tai ulosteenpehmentimiä profylaktisesti ummetuksen estämiseksi, koska hermoummetuksen ehkäisyä arvioidaan tässä tutkimuksessa. Kuitenkin, jos potilailla ilmenee merkkejä ummetuksen kehittymisestä kemoterapian aikana, hoitavan lääkärin määräämällä tavalla, heitä voidaan hoitaa laksatiivilla tai ulosteen pehmennysaineilla kliinikon harkinnan mukaan. Laksatiivien tai ulostetta pehmentävien aineiden käyttö kirjataan samanaikaiseen lääkityslokiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I glutamiinihappo
Potilaat saavat suun kautta glutamiinihappoa 3 kertaa päivässä alkaen ennen ensimmäistä vinkristiiniannosta ja jatkaen viikolle 5 (osio 2) tai viikolle 10 (osio 1).
Lääke: glutamiinihappo
Suun kautta 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • l-glutamiinihappohydrokloridi
Placebo Comparator: Arm II Placebo
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä 3 kertaa päivässä alkaen ennen ensimmäistä vinkristiiniannosta ja jatkaen viikolle 5 (osio 2) tai viikolle 10 (oste 1).
Muut: plasebo
Suun kautta 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurotoksisuus mitattuna pisteytetyllä neurologisella tutkimuksella lähtötilanteessa, 5 viikkoa ja 10 viikkoa (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Neurologinen tutkimus suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimusviikolla 5 molemmille kerroille. Ylimääräinen tutkimus viikolla 10 tehdään Stratum 1:n potilaille. Lisätutkimuksia tehdään milloin tahansa, jos hoitava onkologi katsoo sen kliinisesti tarpeelliseksi. Neurotoksisuus pisteytetään käyttämällä standardisoitua neurologista tutkimuslomaketta, joka on kehitetty tutkimukseen, joka perustuu modifioituun "Balis" -pediatriseen perifeeristen neuropatioiden asteikkoon. Hoitoryhmiä verrataan suhteessa osuuteen, joka kokee asteen 2 tai korkeamman toksisuuden seuraavasta neurologisen tutkimuslomakkeen luettelon neurologisista toksisista vaikutuksista, mukaan lukien sensorinen neuropatia, motorinen neuropatia, kurkunpään hermo, ummetus/neuroummetus, leukakipu tai muut hoitavan lääkärin ilmoittamat poikkeavuudet. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi asteen 2 tai korkeampi todettu neurotoksisuusoire jollakin Balis-asteikon kohdassa, verrataan eri haarojen välillä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu neurotoksisuutta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
L-glutamiinihappohydrokloridilla hoidettujen neurotoksisuutta sairastavien osallistujien lukumäärä verrattuna plasebokontrolliryhmässä neurotoksisuutta sairastavien osallistujien lukumäärään
10 viikkoa
Mahdollisuus vastaanottaa kaikki suunnitellut Vincristine-annokset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Selvitämme, pystyykö suurempi osa l-glutamiinihappohydrokloridia saavista potilaista saamaan 100 % aikataulun mukaisista vinkristiiniannoksistaan ​​verrattuna lumelääkettä saaneisiin verrokkiryhmään.
10 viikkoa
Neurotoksisuuden tyypit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ilmoitetut neurotoksisuuden tyypit. Jokainen potilas laskettiin vain kerran kutakin neurotoksisuustyyppiä kohti, mutta potilas voitiin laskea useamman kuin yhden tyypin neurotoksisuuden osalta. Esimerkiksi, jos potilas koki ummetusta 3 kertaa, ne sisällytetään kerran ummetukseen. Jos potilas koki sensorisia muutoksia ja motorisia muutoksia, ne sisällytetään kerran aistimuutoksille ja kerran motorisille muutoksille.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCUSF 0402 (Muu tunniste: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACCL 0731 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa