Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutaminsyra för att minska nervskador orsakade av Vincristine hos unga patienter med cancer

22 juli 2021 uppdaterad av: University of South Florida

Glutaminsyra för att minska vinkristintoxiciteten hos barn med cancer

MOTIVERING: Glutaminsyra kan hjälpa till att minska eller förhindra nervskador orsakade av vinkristin. Det är ännu inte känt om glutaminsyra är effektivare än placebo för att förhindra nervskador hos patienter som får vinkristin för Wilms tumör, rabdomyosarkom, akut lymfoblastisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar glutaminsyra för att se hur bra den fungerar jämfört med placebo för att minska nervskador orsakade av vinkristin hos unga patienter som får vinkristin för Wilms tumör, rabdomyosarkom, akut lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av glutaminsyra vs placebo, i termer av minskad neurotoxicitet mätt med en poängsatt neurologisk undersökning, hos unga patienter som genomgår vinkristin-innehållande behandling för Wilms tumör, rabdomyosarkom, akut lymfoblastisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom.

Sekundär

  • Jämför frekvensen och typerna av neurotoxicitet som observerats hos patienter behandlade med glutaminsyra jämfört med placebo.
  • Bestäm om en större andel av patienterna som får glutaminsyra kan få 100 % av sina schemalagda doser av vinkristin jämfört med de som inte behandlas med glutaminsyra.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdom och varaktighet av planerad behandling innehållande vinkristin (Wilms tumör eller rabdomyosarkom med behandling planerad för ≥ 9 veckor i följd [stratum 1] kontra akut lymfoblastisk leukemi eller icke-Hodgkins lymfom med behandling planerad för ≥ 4 veckor i följd [≥ vecka 4 i följd] stratum 2]). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral glutaminsyra 3 gånger dagligen med början före den första dosen vinkristin och fortsätter under vecka 5 (stratum 2) för totalt 4 doser vinkristin eller vecka 10 (stratum 1) för totalt 9 doser av vinkristin.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo 3 gånger dagligen med början före den första dosen av vincristin och fortsätter till och med vecka 5 (stratum 2) för totalt 4 doser vincristin eller vecka 10 (stratum 1) för totalt 9 doser vincristin .

Alla patienter genomgår neurologisk undersökning vid baslinjen och vid 5 veckor. Patienter i stratum 1 genomgår även ytterligare neurologisk undersökning vid vecka 10.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 250 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter ≥ 3 och < 21 år vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Patienter som nyligen diagnostiserats med Wilms tumör och planerade att få minst 9 veckor i följd av kemoterapi med en regim som innehåller vinkristin.
  • Patienter som nyligen diagnostiserats med rabdomyosarkom och planerade att få minst 9 veckor i följd av kemoterapi med en regim som innehåller vinkristin.
  • Patienter som nyligen diagnostiserats med ALL och planerade att få 4 veckors kemoterapi i följd med en regim innehållande vinkristin med åtföljande steroidbehandling.
  • Patienter som nyligen diagnostiserats med Non-Hodgkins lymfom (NHL) och planerade att få kemoterapi i fyra på varandra följande veckor med en regim innehållande vinkristin med åtföljande steroidbehandling.
  • Patienter utan underliggande neuromuskulär sjukdom eller perifer neuropati

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Onormal baslinje perifer neurologisk undersökning (dvs. eller perifer neuropati)
  • Patienter med:
  • Krampsjukdomar
  • primär intrakraniell malignitet
  • familjehistoria av Charcot Marie tandsjukdom
  • en ny historia av GuillianBarré26
  • Patienter som samtidigt får itrakonazol löper risk för ökad vinkristintoxicitet och är därför inte kvalificerade.
  • Patienter som regelbundet använder laxermedel eller avföringsmjukmedel mot förstoppning vid tidpunkten för inskrivningen är inte berättigade att delta i studien. På samma sätt, eftersom förebyggande av neuro-förstoppning kommer att utvärderas, bör patienter med en pågående historia av förstoppning som har krävt frekvent användning av laxermedel eller avföringsmjukgörare inte inkluderas.
  • Patienter bör inte schemaläggas att få laxermedel eller avföringsmjukmedel profylaktiskt för att förhindra förstoppning, eftersom förebyggandet av neuroförstoppning kommer att utvärderas i denna studie; Men när patienter visar tecken på att utveckla förstoppning under kemoterapi, enligt bedömning av den behandlande läkaren, kan de behandlas med laxermedel eller avföringsmjukgörare efter läkarens bedömning. Användning av laxermedel eller avföringsmjukgörare kommer att dokumenteras i den samtidiga medicineringsloggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I Glutaminsyra
Patienterna får oral glutaminsyra 3 gånger dagligen med början före den första dosen vinkristin och fortsätter under vecka 5 (stratum 2) eller vecka 10 (stratum 1).
Läkemedel: glutaminsyra
Ges oralt 3 gånger dagligen
Andra namn:
  • l-glutaminsyrahydroklorid
Placebo-jämförare: Arm II Placebo
Patienterna får oral placebo 3 gånger dagligen med början före den första dosen av vinkristin och fortsätter under vecka 5 (stratum 2) eller vecka 10 (stratum 1).
Övrig: placebo
Ges oralt 3 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurotoxicitet mätt med en poängsatt neurologisk undersökning vid baslinjen, 5 veckor och 10 veckor (om tillämpligt)
Tidsram: 10 veckor
En neurologisk undersökning kommer att genomföras vid baslinjen och vid studievecka 5 för båda strata. Ytterligare en undersökning vecka 10 kommer att göras för patienter i Stratum 1. Ytterligare undersökningar kommer att göras när som helst om den behandlande onkologen anser att det är kliniskt nödvändigt. Neurotoxicitet kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad neurologisk undersökningsform utvecklad för studien som är baserad på den modifierade "Balis" Pediatric Scale of Periferal Neuropathies. Behandlingsgrupper kommer att jämföras med avseende på andelen som upplever en grad 2 eller högre toxicitet från följande lista över neurologiska toxiciteter som fångats på Neurologic Exam Form inklusive sensorisk neuropati, motorisk neuropati, larynxnerv, förstoppning/neuro-förstoppning, käksmärta, eller andra specificerade avvikelser noterade av den behandlande läkaren. Procentandelen av patienter med ett eller flera grader 2 eller högre noterade neurotoxicitetssymtom på någon punkt i Balis-skalan kommer att jämföras mellan armarna.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med observerad neurotoxicitet
Tidsram: 10 veckor
Antal deltagare med observerad neurotoxicitet behandlade med l-glutaminsyrahydroklorid jämfört med antalet deltagare med neurotoxicitet som observerats i placebokontrollgruppen
10 veckor
Förmåga att ta emot alla schemalagda doser av Vincristine
Tidsram: 10 veckor
Vi kommer att avgöra om en större andel av patienter som får l-glutaminsyrahydroklorid kan få 100 % av sina schemalagda doser av vinkristin jämfört med de i placebokontrollgruppen
10 veckor
Typer av neurotoxicitet
Tidsram: 10 veckor
Typer av neurotoxiciteter rapporterade. Varje patient räknades bara en gång för varje typ av neurotoxicitet, men en patient kunde räknas i mer än 1 typ av neurotoxicitet. Till exempel, om en patient upplevde förstoppning 3 gånger, ingår de en gång för förstoppning. Om en patient upplevde sensoriska förändringar och motoriska förändringar, ingår de en gång för sensoriska förändringar och en gång för motoriska förändringar.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studiestol: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studiestol: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 0402 (Annan identifierare: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ACCL 0731 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på glutaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera