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Ácido glutámico en la reducción del daño nervioso causado por la vincristina en pacientes jóvenes con cáncer

22 de julio de 2021 actualizado por: University of South Florida

Ácido glutámico para disminuir la toxicidad de la vincristina en niños con cáncer

FUNDAMENTO: El ácido glutámico puede ayudar a disminuir o prevenir el daño a los nervios causado por la vincristina. Todavía no se sabe si el ácido glutámico es más eficaz que un placebo para prevenir el daño nervioso en pacientes que reciben vincristina para el tumor de Wilms, rabdomiosarcoma, leucemia linfoblástica aguda o linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el ácido glutámico para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para reducir el daño nervioso causado por la vincristina en pacientes jóvenes que reciben vincristina para el tumor de Wilms, rabdomiosarcoma, leucemia linfoblástica aguda o linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare el efecto del ácido glutámico frente al placebo, en términos de disminución de la neurotoxicidad medida mediante un examen neurológico puntuado, en pacientes jóvenes que se someten a un tratamiento que contiene vincristina para el tumor de Wilms, el rabdomiosarcoma, la leucemia linfoblástica aguda o el linfoma no Hodgkin.

Secundario

  • Compare la frecuencia y los tipos de neurotoxicidad observados en pacientes tratados con ácido glutámico versus placebo.
  • Determinar si una mayor proporción de pacientes que reciben ácido glutámico pueden recibir el 100 % de sus dosis programadas de vincristina en comparación con aquellos que no reciben tratamiento con ácido glutámico.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la enfermedad y la duración del tratamiento planificado que contiene vincristina (tumor de Wilms o rabdomiosarcoma con tratamiento planificado para ≥ 9 semanas consecutivas [estrato 1] frente a leucemia linfoblástica aguda o linfoma no Hodgkin con tratamiento planificado para ≥ 4 semanas consecutivas [ estrato 2]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben ácido glutámico oral 3 veces al día comenzando antes de la primera dosis de vincristina y continuando hasta la semana 5 (estrato 2) para un total de 4 dosis de vincristina o la semana 10 (estrato 1) para un total de 9 dosis de vincristina.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral 3 veces al día comenzando antes de la primera dosis de vincristina y continuando hasta la semana 5 (estrato 2) para un total de 4 dosis de vincristina o la semana 10 (estrato 1) para un total de 9 dosis de vincristina .

Todos los pacientes se someten a un examen neurológico al inicio y a las 5 semanas. Los pacientes del estrato 1 también se someten a un examen neurológico adicional en la semana 10.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 250 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Pacientes ≥ 3 y < 21 años de edad en el momento del registro en el estudio.
  • Pacientes recién diagnosticados con tumor de Wilm y programados para recibir al menos 9 semanas consecutivas de quimioterapia con un régimen que contiene vincristina.
  • Pacientes recién diagnosticados con rabdomiosarcoma y programados para recibir al menos 9 semanas consecutivas de quimioterapia con un régimen que contiene vincristina.
  • Pacientes recién diagnosticados con LLA y programados para recibir 4 semanas consecutivas de quimioterapia con un régimen que contiene vincristina y terapia con esteroides concomitante.
  • Pacientes recién diagnosticados con linfoma no Hodgkin (LNH) y programados para recibir 4 semanas consecutivas de quimioterapia con un régimen que contiene vincristina y terapia con esteroides concomitante.
  • Pacientes sin enfermedad neuromuscular subyacente o neuropatía periférica

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Examen neurológico periférico basal anormal (es decir, neuropatía periférica)
  • Pacientes con:
  • trastornos convulsivos
  • malignidad intracraneal primaria
  • antecedentes familiares de la enfermedad de Charcot Marie Tooth
  • una historia reciente de GuillianBarré26
  • Los pacientes que reciben itraconazol concomitante corren el riesgo de aumentar la toxicidad de la vincristina y, por lo tanto, no son elegibles.
  • Los pacientes que usan laxantes o ablandadores de heces regularmente para el estreñimiento en el momento de la inscripción no son elegibles para participar en el estudio. Del mismo modo, dado que se evaluará la prevención del neuroestreñimiento, no se deben inscribir pacientes con un historial continuo de estreñimiento que haya requerido el uso frecuente de laxantes o ablandadores de heces.
  • No se debe programar que los pacientes reciban laxantes o ablandadores de heces de forma profiláctica para prevenir el estreñimiento, ya que en este estudio se evaluará la prevención del neuroestreñimiento; sin embargo, cuando los pacientes muestran signos de desarrollar estreñimiento mientras reciben quimioterapia, según lo determine el médico tratante, pueden ser tratados con laxantes o ablandadores de heces a discreción del médico. El uso de laxantes o ablandadores de heces se documentará en el registro de medicación concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I Ácido Glutámico
Los pacientes reciben ácido glutámico oral 3 veces al día comenzando antes de la primera dosis de vincristina y continuando hasta la semana 5 (estrato 2) o la semana 10 (estrato 1).
Droga: ácido glutamico
Administrado por vía oral 3 veces al día
Otros nombres:
  • clorhidrato de ácido l-glutámico
Comparador de placebos: Brazo II Placebo
Los pacientes reciben placebo oral 3 veces al día comenzando antes de la primera dosis de vincristina y continuando hasta la semana 5 (estrato 2) o la semana 10 (estrato 1).
Otro: placebo
Administrado por vía oral 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurotoxicidad medida por un examen neurológico puntuado al inicio, 5 semanas y 10 semanas (si corresponde)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se completará un examen neurológico al inicio y en la semana 5 del estudio para ambos estratos. Se realizará un examen adicional en la semana 10 para los pacientes del estrato 1. Se realizarán exámenes adicionales en cualquier momento si el oncólogo tratante lo considera clínicamente necesario. La neurotoxicidad se calificará usando un formulario de examen neurológico estandarizado desarrollado para el estudio que se basa en la Escala Pediátrica de Neuropatías Periféricas "Balis" Modificada. Los grupos de tratamiento se compararán con respecto a la proporción que experimente una toxicidad de grado 2 o superior de la siguiente lista de toxicidades neurológicas capturadas en el formulario de examen neurológico, que incluye neuropatía sensorial, neuropatía motora, nervio laríngeo, estreñimiento/neuroestreñimiento, dolor de mandíbula o otras anomalías especificadas observadas por el médico tratante. Se comparará el porcentaje de pacientes con uno o más síntomas de neurotoxicidad de grado 2 o superior en cualquier elemento de la escala de Balis entre los brazos.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con neurotoxicidad observada
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes con neurotoxicidad observados tratados con clorhidrato de ácido l-glutámico en comparación con el número de participantes con neurotoxicidad observados en el grupo de control con placebo
10 semanas
Capacidad para recibir todas las dosis programadas de vincristina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Determinaremos si una mayor proporción de pacientes que reciben clorhidrato de ácido l-glutámico pueden recibir el 100 % de sus dosis programadas de vincristina en comparación con los del grupo de control con placebo.
10 semanas
Tipos de neurotoxicidades
Periodo de tiempo: 10 semanas
Tipos de neurotoxicidades reportadas. Cada paciente solo se contó una vez para cada tipo de neurotoxicidad, pero un paciente podía contarse en más de 1 tipo de neurotoxicidad. Por ejemplo, si un paciente experimentó estreñimiento 3 veces, se incluye una vez por estreñimiento. Si un paciente experimentó cambios sensoriales y cambios motores, se incluyen una vez para los cambios sensoriales y una vez para los cambios motores.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Silla de estudio: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Silla de estudio: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCUSF 0402 (Otro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ACCL 0731 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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