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Acide glutamique dans la réduction des lésions nerveuses causées par la vincristine chez les jeunes patients atteints de cancer

22 juillet 2021 mis à jour par: University of South Florida

Acide glutamique pour diminuer la toxicité de la vincristine chez les enfants atteints de cancer

JUSTIFICATION : L'acide glutamique peut aider à atténuer ou à prévenir les lésions nerveuses causées par la vincristine. On ne sait pas encore si l'acide glutamique est plus efficace qu'un placebo pour prévenir les lésions nerveuses chez les patients recevant de la vincristine pour une tumeur de Wilms, un rhabdomyosarcome, une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'acide glutamique pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans la réduction des lésions nerveuses causées par la vincristine chez les jeunes patients recevant de la vincristine pour la tumeur de Wilms, le rhabdomyosarcome, la leucémie lymphoblastique aiguë ou le lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez l'effet de l'acide glutamique par rapport au placebo, en termes de diminution de la neurotoxicité mesurée par un examen neurologique noté, chez les jeunes patients subissant un traitement contenant de la vincristine pour la tumeur de Wilms, le rhabdomyosarcome, la leucémie aiguë lymphoblastique ou le lymphome non hodgkinien.

Secondaire

  • Comparer la fréquence et les types de neurotoxicité observés chez les patients traités avec de l'acide glutamique versus placebo.
  • Déterminer si une plus grande proportion de patients recevant de l'acide glutamique sont en mesure de recevoir 100 % de leurs doses prévues de vincristine par rapport à ceux qui ne sont pas traités avec de l'acide glutamique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la maladie et la durée du traitement prévu contenant de la vincristine (tumeur de Wilms ou rhabdomyosarcome avec un traitement prévu pendant ≥ 9 semaines consécutives [strate 1] vs leucémie aiguë lymphoblastique ou lymphome non hodgkinien avec un traitement prévu pendant ≥ 4 semaines consécutives [ strate 2]). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent de l'acide glutamique par voie orale 3 fois par jour en commençant avant la première dose de vincristine et en continuant jusqu'à la semaine 5 (strate 2) pour un total de 4 doses de vincristine ou la semaine 10 (strate 1) pour un total de 9 doses de vincristine.
  • Groupe II : les patients reçoivent un placebo par voie orale 3 fois par jour en commençant avant la première dose de vincristine et jusqu'à la semaine 5 (strate 2) pour un total de 4 doses de vincristine ou la semaine 10 (strate 1) pour un total de 9 doses de vincristine .

Tous les patients subissent un examen neurologique au départ et à 5 semaines. Les patients de la strate 1 subissent également un examen neurologique supplémentaire à la semaine 10.

RECUL PROJETÉ : Un total de 250 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients ≥ 3 et < 21 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur de Wilm et devant recevoir au moins 9 semaines consécutives de chimiothérapie avec un régime contenant de la vincristine.
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un rhabdomyosarcome et devant recevoir au moins 9 semaines consécutives de chimiothérapie avec un régime contenant de la vincristine.
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une LAL et devant recevoir 4 semaines consécutives de chimiothérapie avec un régime contenant de la vincristine accompagné d'une corticothérapie.
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien (LNH) et devant recevoir 4 semaines consécutives de chimiothérapie avec un régime contenant de la vincristine accompagné d'une corticothérapie.
  • Patients sans maladie neuromusculaire sous-jacente ni neuropathie périphérique

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Examen neurologique périphérique de base anormal (c'est-à-dire ou neuropathie périphérique)
  • Patients avec :
  • troubles épileptiques
  • tumeur maligne intracrânienne primitive
  • antécédents familiaux de maladie de Charcot Marie Tooth
  • une histoire récente de GuillianBarré26
  • Les patients recevant de l'itraconazole en concomitance courent un risque de toxicité accrue de la vincristine et ne sont donc pas éligibles.
  • Les patients qui utilisent régulièrement des laxatifs ou des émollients fécaux pour la constipation au moment de l'inscription ne sont pas éligibles pour participer à l'étude. De même, étant donné que la prévention de la neuro-constipation sera évaluée, les patients ayant des antécédents de constipation ayant nécessité l'utilisation fréquente de laxatifs ou d'émollients fécaux ne doivent pas être inclus.
  • Les patients ne doivent pas être programmés pour recevoir des laxatifs ou des émollients fécaux à titre prophylactique pour prévenir la constipation, car la prévention de la neuro-constipation sera évaluée dans cette étude ; cependant, lorsque les patients présentent des signes de constipation pendant la chimiothérapie, comme déterminé par le médecin traitant, ils peuvent être traités avec des laxatifs ou des émollients fécaux à la discrétion du clinicien. L'utilisation de laxatifs ou d'émollients fécaux sera documentée dans le journal des médicaments concomitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I Acide glutamique
Les patients reçoivent de l'acide glutamique par voie orale 3 fois par jour en commençant avant la première dose de vincristine et en continuant jusqu'à la semaine 5 (strate 2) ou la semaine 10 (strate 1).
Médicament: acide glutamique
Administré par voie orale 3 fois par jour
Autres noms:
  • chlorhydrate d'acide l-glutamique
Comparateur placebo: Groupe II Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral 3 fois par jour en commençant avant la première dose de vincristine et en continuant jusqu'à la semaine 5 (strate 2) ou la semaine 10 (strate 1).
Autre: placebo
Administré par voie orale 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurotoxicité mesurée par un examen neurologique noté au départ, 5 semaines et 10 semaines (le cas échéant)
Délai: 10 semaines
Un examen neurologique sera effectué au départ et à la semaine 5 de l'étude pour les deux strates. Un examen supplémentaire à la semaine 10 sera effectué pour les patients de la strate 1. Des examens complémentaires seront effectués à tout moment si l'oncologue traitant le juge cliniquement nécessaire. La neurotoxicité sera notée à l'aide d'un formulaire d'examen neurologique standardisé développé pour l'étude et basé sur l'échelle pédiatrique modifiée "Balis" des neuropathies périphériques. Les groupes de traitement seront comparés en fonction de la proportion présentant une toxicité de grade 2 ou plus à partir de la liste suivante de toxicités neurologiques saisies sur le formulaire d'examen neurologique, y compris la neuropathie sensorielle, la neuropathie motrice, le nerf laryngé, la constipation/neuro-constipation, la douleur à la mâchoire ou autres anomalies précisées constatées par le médecin traitant. Le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs symptômes de neurotoxicité notés de grade 2 ou plus sur n'importe quel élément de l'échelle de Balis sera comparé entre les bras.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une neurotoxicité observée
Délai: 10 semaines
Nombre de participants présentant une neurotoxicité observée traités avec du chlorhydrate d'acide l-glutamique par rapport au nombre de participants présentant une neurotoxicité observée dans le groupe témoin placebo
10 semaines
Capacité à recevoir toutes les doses programmées de vincristine
Délai: 10 semaines
Nous déterminerons si une plus grande proportion de patients recevant du chlorhydrate d'acide l-glutamique sont en mesure de recevoir 100 % de leurs doses prévues de vincristine par rapport à ceux du groupe témoin placebo
10 semaines
Types de neurotoxicités
Délai: 10 semaines
Types de neurotoxicités signalées. Chaque patient n'était compté qu'une seule fois pour chaque type de neurotoxicité, mais un patient pouvait être compté dans plus d'un type de neurotoxicité. Par exemple, si un patient a été constipé 3 fois, il est inclus une fois pour constipation. Si un patient a subi des changements sensoriels et des changements moteurs, ils sont inclus une fois pour les changements sensoriels et une fois pour les changements moteurs.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Chaise d'étude: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Chaise d'étude: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCUSF 0402 (Autre identifiant: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ACCL 0731 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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