若い癌患者におけるビンクリスチンによって引き起こされる神経損傷を軽減するグルタミン酸

目的:

主要な

• ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、急性リンパ芽球性白血病、または非ホジキンリンパ腫に対してビンクリスチンを含む治療を受けている若い患者において、スコアリングされた神経学的検査によって測定される神経毒性の減少という観点から、グルタミン酸とプラセボの効果を比較します。

二次

• グルタミン酸で治療された患者とプラセボで治療された患者で観察された神経毒性の頻度と種類を比較します。
• グルタミン酸を投与されている患者の方が、グルタミン酸で治療を受けていない患者と比較して、ビンクリスチンの予定用量を 100% 投与できるかどうかを確認します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、疾患およびビンクリスチンを含む治療計画の期間に応じて層別化されます（連続9週間以上の治療計画があるウィルムス腫瘍または横紋筋肉腫[層1] vs 連続4週間以上の治療計画がある急性リンパ芽球性白血病または非ホジキンリンパ腫[層1]）層 2])。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 患者は、ビンクリスチンの初回投与前に開始し、ビンクリスチンの合計 4 回投与で第 5 週 (層 2) まで、またはビンクリスチンの合計 9 回投与で第 10 週 (層 1) まで継続して経口グルタミン酸を 1 日 3 回投与されます。ビンクリスチン。
• アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 3 回、ビンクリスチンの最初の投与前に開始し、5 週目 (層 2) までビンクリスチンの合計 4 回投与、または 10 週目 (層 1) のビンクリスチンの合計 9 回投与を受けます。 。

すべての患者はベースライン時と 5 週間後に神経学的検査を受けます。 層 1 の患者は、10 週目に追加の神経学的検査も受けます。

予測される獲得数: この研究では合計 250 人の患者が獲得される予定です。