Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas glutaminowy w zmniejszaniu uszkodzeń nerwów powodowanych przez winkrystynę u młodych pacjentów z rakiem

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Kwas glutaminowy w celu zmniejszenia toksyczności winkrystyny ​​​​u dzieci z rakiem

UZASADNIENIE: Kwas glutaminowy może pomóc zmniejszyć lub zapobiec uszkodzeniu nerwów spowodowanemu przez winkrystynę. Nie wiadomo jeszcze, czy kwas glutaminowy jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu uszkodzeniom nerwów u pacjentów otrzymujących winkrystynę z powodu guza Wilmsa, mięśniakomięsaka prążkowanego, ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka nieziarniczego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie działa on w porównaniu z placebo w zmniejszaniu uszkodzeń nerwów powodowanych przez winkrystynę u młodych pacjentów otrzymujących winkrystynę z powodu guza Wilmsa, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj wpływ kwasu glutaminowego z placebo pod względem zmniejszającej się neurotoksyczności mierzonej za pomocą ocenianego badania neurologicznego u młodych pacjentów poddawanych leczeniu zawierającemu winkrystynę z powodu guza Wilmsa, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka nieziarniczego.

Wtórny

  • Porównaj częstość i rodzaje neurotoksyczności obserwowane u pacjentów leczonych kwasem glutaminowym w porównaniu z placebo.
  • Określić, czy większy odsetek pacjentów otrzymujących kwas glutaminowy jest w stanie otrzymać 100% zaplanowanych dawek winkrystyny ​​w porównaniu z pacjentami nieleczonymi kwasem glutaminowym.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby i czasu trwania planowanego leczenia zawierającego winkrystynę (guz Wilmsa lub mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy z leczeniem zaplanowanym na ≥ 9 kolejnych tygodni [warstwa 1] vs ostra białaczka limfoblastyczna lub chłoniak nieziarniczy z leczeniem zaplanowanym na ≥ 4 kolejne tygodnie [ warstwa 2]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie kwas glutaminowy 3 razy dziennie, rozpoczynając przed pierwszą dawką winkrystyny ​​i kontynuując do 5. tygodnia (grupa 2), łącznie 4 dawki winkrystyny ​​lub do 10. winkrystyna.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo 3 razy dziennie, rozpoczynając przed pierwszą dawką winkrystyny ​​i kontynuując przez tydzień 5 (grupa 2) w sumie 4 dawki winkrystyny ​​lub tydzień 10 (grupa 1) w sumie 9 dawek winkrystyny .

Wszyscy pacjenci przechodzą badanie neurologiczne na początku badania i po 5 tygodniach. Pacjenci w warstwie 1 przechodzą również dodatkowe badanie neurologiczne w 10. tygodniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 250 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci w wieku ≥ 3 i < 21 lat w momencie rejestracji do badania.
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym guzem Wilma, u których zaplanowano chemioterapię złożoną z winkrystyny ​​przez co najmniej 9 kolejnych tygodni.
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, u których zaplanowano chemioterapię złożoną z winkrystyny ​​przez co najmniej 9 kolejnych tygodni.
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ALL i zaplanowani do otrzymywania przez 4 kolejne tygodnie chemioterapii według schematu zawierającego winkrystynę z towarzyszącą terapią steroidami.
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i zaplanowani do otrzymywania przez 4 kolejne tygodnie chemioterapii według schematu zawierającego winkrystynę z towarzyszącą terapią steroidami.
  • Pacjenci bez współistniejącej choroby nerwowo-mięśniowej lub neuropatii obwodowej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nieprawidłowy wyjściowy wynik badania neurologicznego obwodowego (tj. lub neuropatia obwodowa)
  • Pacjenci z:
  • zaburzenia napadowe
  • pierwotny nowotwór wewnątrzczaszkowy
  • rodzinna historia choroby Charcot-Marie Tooth
  • najnowsza historia GuillianBarré26
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie itrakonazol są narażeni na ryzyko zwiększonej toksyczności winkrystyny ​​i dlatego nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania regularnie stosują środki przeczyszczające lub zmiękczające stolec z powodu zaparć, nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Podobnie, ponieważ oceniane będzie zapobieganie zaparciom neurologicznym, nie należy włączać pacjentów z zaparciami w wywiadzie, które wymagały częstego stosowania środków przeczyszczających lub zmiękczających stolec.
  • Pacjentom nie należy planować profilaktycznego przyjmowania środków przeczyszczających lub zmiękczających stolec w celu zapobiegania zaparciom, ponieważ w tym badaniu oceniane będzie zapobieganie zaparciom nerwowym; jednakże, gdy pacjenci wykazują oznaki rozwoju zaparć podczas chemioterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, mogą być leczeni środkami przeczyszczającymi lub zmiękczającymi stolec, według uznania lekarza. Stosowanie środków przeczyszczających lub zmiękczających stolec zostanie udokumentowane w dzienniku jednocześnie przyjmowanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I Kwas glutaminowy
Pacjenci otrzymują doustnie kwas glutaminowy 3 razy dziennie, rozpoczynając przed pierwszą dawką winkrystyny ​​i kontynuując do tygodnia 5 (grupa 2) lub tygodnia 10 (grupa 1).
Lek: Kwas glutaminowy
Podawany doustnie 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • chlorowodorek kwasu l-glutaminowego
Komparator placebo: Ramię II Placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo 3 razy dziennie, rozpoczynając przed pierwszą dawką winkrystyny ​​i kontynuując do tygodnia 5 (grupa 2) lub tygodnia 10 (grupa 1).
Inny: placebo
Podawany doustnie 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotoksyczność mierzona na podstawie punktowanego badania neurologicznego na początku badania, 5 tygodni i 10 tygodni (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Badanie neurologiczne zostanie zakończone na początku badania iw 5. tygodniu badania dla obu warstw. Dodatkowe badanie w 10. tygodniu zostanie przeprowadzone dla pacjentów z warstwy 1. Dodatkowe badania zostaną wykonane w dowolnym momencie, jeśli prowadzący onkolog uzna to za konieczne klinicznie. Neurotoksyczność zostanie oceniona przy użyciu standardowego formularza badania neurologicznego opracowanego na potrzeby badania, opartego na zmodyfikowanej pediatrycznej skali neuropatii obwodowych „Balis”. Grupy leczone zostaną porównane pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 2 lub wyższego z poniższej listy toksyczności neurologicznej ujętej w formularzu badania neurologicznego, w tym neuropatii czuciowej, neuropatii ruchowej, nerwu krtaniowego, zaparć/zaparć nerwowych, bólu szczęki lub inne określone nieprawidłowości stwierdzone przez lekarza prowadzącego. Odsetek pacjentów z jednym lub więcej stwierdzonymi objawami neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego w dowolnej pozycji w skali Balisa zostanie porównany między ramionami.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zaobserwowano neurotoksyczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników, u których zaobserwowano neurotoksyczność, leczonych chlorowodorkiem kwasu l-glutaminowego w porównaniu z liczbą uczestników, u których zaobserwowano neurotoksyczność w grupie kontrolnej otrzymującej placebo
10 tygodni
Możliwość otrzymania wszystkich zaplanowanych dawek winkrystyny
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ustalimy, czy większy odsetek pacjentów otrzymujących chlorowodorek kwasu l-glutaminowego jest w stanie otrzymać 100% zaplanowanych dawek winkrystyny ​​w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
10 tygodni
Rodzaje neurotoksyczności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Rodzaje zgłoszonych neurotoksyczności. Każdy pacjent był liczony tylko raz dla każdego typu neurotoksyczności, ale pacjenta można było zaliczyć do więcej niż 1 typu neurotoksyczności. Na przykład, jeśli pacjent doświadczył zaparcia 3 razy, jest on uwzględniany raz jako zaparcie. Jeśli u pacjenta wystąpiły zmiany czuciowe i motoryczne, są one uwzględniane raz dla zmian czuciowych i raz dla zmian motorycznych.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Krzesło do nauki: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Krzesło do nauki: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUSF 0402 (Inny identyfikator: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACCL 0731 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj