Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina glutamová při snižování poškození nervů způsobeného vinkristinem u mladých pacientů s rakovinou

22. července 2021 aktualizováno: University of South Florida

Kyselina glutamová pro snížení toxicity vinkristinu u dětí s rakovinou

ZDŮVODNĚNÍ: Kyselina glutamová může pomoci snížit nebo zabránit poškození nervů způsobenému vinkristinem. Dosud není známo, zda je kyselina glutamová účinnější než placebo v prevenci poškození nervů u pacientů užívajících vinkristin pro Wilmsův nádor, rhabdomyosarkom, akutní lymfoblastickou leukémii nebo non-Hodgkinův lymfom.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kyselinu glutamovou, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při snižování poškození nervů způsobeného vinkristinem u mladých pacientů užívajících vinkristin pro Wilmsův nádor, rhabdomyosarkom, akutní lymfoblastickou leukémii nebo non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinek kyseliny glutamové vs. placebo, pokud jde o snížení neurotoxicity měřené bodovaným neurologickým vyšetřením, u mladých pacientů, kteří podstupují léčbu obsahující vinkristin pro Wilmsův nádor, rhabdomyosarkom, akutní lymfoblastickou leukémii nebo non-Hodgkinův lymfom.

Sekundární

  • Porovnejte frekvenci a typy neurotoxicity pozorované u pacientů léčených kyselinou glutamovou oproti placebu.
  • Zjistěte, zda větší část pacientů užívajících kyselinu glutamovou je schopna přijmout 100 % plánovaných dávek vinkristinu oproti pacientům, kteří kyselinou glutamovou neléčeni.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění a délky plánované léčby obsahující vinkristin (Wilmsův tumor nebo rhabdomyosarkom s léčbou plánovanou na ≥ 9 po sobě jdoucích týdnů [vrstva 1] vs. akutní lymfoblastická leukémie nebo non-Hodgkinův lymfom s léčbou plánovanou na ≥ 4 po sobě jdoucí týdny [ vrstva 2]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kyselinu glutamovou 3krát denně počínaje před první dávkou vinkristinu a pokračují do týdne 5 (vrstva 2) s celkovým počtem 4 dávek vinkristinu nebo do týdne 10 (vrstva 1) s celkem 9 dávkami vinkristin.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo 3krát denně počínaje před první dávkou vinkristinu a pokračují do týdne 5 (vrstva 2) s celkovým počtem 4 dávek vinkristinu nebo do týdne 10 (vrstva 1) s celkem 9 dávkami vinkristinu .

Všichni pacienti podstoupí neurologické vyšetření na začátku a po 5 týdnech. Pacienti ve vrstvě 1 také podstupují další neurologické vyšetření v 10. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 250 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pacienti ve věku ≥ 3 a < 21 let v době registrace do studie.
  • Pacienti, u kterých byl nově diagnostikován Wilmův nádor a u kterých bylo plánováno, že budou dostávat alespoň 9 po sobě jdoucích týdnů chemoterapie s režimem obsahujícím vinkristin.
  • Pacienti s nově diagnostikovaným rhabdomyosarkomem, u kterých je plánována chemoterapie po dobu nejméně 9 po sobě jdoucích týdnů s režimem obsahujícím vinkristin.
  • Pacienti nově diagnostikovaní s ALL a plánovaní na 4 po sobě jdoucí týdny chemoterapie s režimem obsahujícím vinkristin s doprovodnou terapií steroidy.
  • Pacienti nově diagnostikovaní s non-Hodgkinsovým lymfomem (NHL) a u kterých je plánováno, že budou dostávat 4 po sobě jdoucí týdny chemoterapie s režimem obsahujícím vinkristin s doprovodnou terapií steroidy.
  • Pacienti bez základního neuromuskulárního onemocnění nebo periferní neuropatie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Abnormální základní periferní neurologické vyšetření (tj. nebo periferní neuropatie)
  • Pacienti s:
  • záchvatové poruchy
  • primární intrakraniální malignita
  • rodinná anamnéza Charcot Marie Tooth Disease
  • nedávná historie GuillianBarré26
  • Pacienti užívající současně itrakonazol jsou vystaveni riziku zvýšené toxicity vinkristinu, a proto nejsou vhodní.
  • Pacienti, kteří v době zařazení pravidelně užívají laxativa nebo změkčovadla stolice na zácpu, nejsou způsobilí k účasti ve studii. Podobně, protože bude hodnocena prevence neurozácpy, neměli by být zařazováni pacienti s pokračující anamnézou zácpy, která vyžadovala časté užívání laxativ nebo změkčovadel stolice.
  • Pacienti by neměli dostávat profylakticky laxativa nebo změkčovadla stolice, aby se zabránilo zácpě, protože v této studii bude hodnocena prevence neurozácpy; pokud však pacienti vykazují známky rozvíjející se zácpy během chemoterapie, jak stanoví ošetřující lékař, mohou být léčeni laxativy nebo změkčovadly stolice podle uvážení lékaře. Použití laxativ nebo změkčovadel stolice bude zdokumentováno v deníku souběžné medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I Glutamic Acid
Pacienti dostávají perorálně kyselinu glutamovou 3krát denně počínaje před první dávkou vinkristinu a pokračují do týdne 5 (vrstva 2) nebo týdne 10 (vrstva 1).
Lék: kyselina glutamová
Podává se perorálně 3krát denně
Ostatní jména:
  • hydrochlorid kyseliny l-glutamové
Komparátor placeba: Rameno II Placebo
Pacienti dostávají perorální placebo 3krát denně počínaje před první dávkou vinkristinu a pokračují do týdne 5 (vrstva 2) nebo týdne 10 (vrstva 1).
Jiný: placebo
Podává se perorálně 3krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotoxicita měřená bodovaným neurologickým vyšetřením na začátku, 5 týdnů a 10 týdnů (pokud je to možné)
Časové okno: 10 týdnů
Neurologické vyšetření bude dokončeno na začátku a v týdnu 5 pro obě vrstvy. U pacientů ve vrstvě 1 bude provedeno dodatečné vyšetření v 10. týdnu. Další vyšetření budou provedena kdykoli, pokud to ošetřující onkolog bude považovat za klinicky nutné. Neurotoxicita bude hodnocena pomocí standardizovaného formuláře neurologického vyšetření vyvinutého pro studii, která je založena na Modifikované "Balisově" pediatrické škále periferních neuropatií. Léčebné skupiny budou porovnány s ohledem na podíl, který trpí toxicitou stupně 2 nebo vyšší z následujícího seznamu neurologických toxicit zachycených na formuláři neurologického vyšetření, včetně senzorické neuropatie, motorické neuropatie, laryngeálního nervu, zácpy/neurozácpy, bolesti čelisti nebo jiné specifikované abnormality zaznamenané ošetřujícím lékařem. Procento pacientů s jedním nebo více symptomy neurotoxicity stupně 2 nebo vyšším v jakékoli položce Balisovy škály bude porovnáno mezi rameny.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozorovanou neurotoxicitou
Časové okno: 10 týdnů
Počet účastníků s pozorovanou neurotoxicitou léčených hydrochloridem kyseliny l-glutamové ve srovnání s počtem účastníků s neurotoxicitou pozorovanou v kontrolní skupině s placebem
10 týdnů
Schopnost přijímat všechny plánované dávky vinkristinu
Časové okno: 10 týdnů
Zjistíme, zda větší podíl pacientů užívajících hydrochlorid kyseliny l-glutamové je schopen přijmout 100 % jejich plánovaných dávek vinkristinu ve srovnání s těmi v kontrolní skupině s placebem.
10 týdnů
Typy neurotoxicity
Časové okno: 10 týdnů
Hlášené typy neurotoxicity. Každý pacient byl započítán pouze jednou pro každý typ neurotoxicity, ale pacient mohl být započítán ve více než 1 typu neurotoxicity. Například, pokud pacient zažil zácpu 3krát, jsou zahrnuty jednou pro zácpu. Pokud pacient zaznamenal senzorické změny a motorické změny, jsou zahrnuty jednou pro senzorické změny a jednou pro motorické změny.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studijní židle: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Studijní židle: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 0402 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACCL 0731 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina glutamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit