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Ácido glutâmico na redução do dano nervoso causado pela vincristina em pacientes jovens com câncer

22 de julho de 2021 atualizado por: University of South Florida

Ácido glutâmico para diminuir a toxicidade da vincristina em crianças com câncer

JUSTIFICAÇÃO: O ácido glutâmico pode ajudar a diminuir ou prevenir danos nos nervos causados ​​pela vincristina. Ainda não se sabe se o ácido glutâmico é mais eficaz do que um placebo na prevenção de danos nos nervos em pacientes recebendo vincristina para tumor de Wilms, rabdomiossarcoma, leucemia linfoblástica aguda ou linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o ácido glutâmico para ver como ele funciona em comparação com um placebo na redução do dano nervoso causado pela vincristina em pacientes jovens recebendo vincristina para tumor de Wilms, rabdomiossarcoma, leucemia linfoblástica aguda ou linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Compare o efeito do ácido glutâmico versus placebo, em termos de diminuição da neurotoxicidade medida por um exame neurológico pontuado, em pacientes jovens submetidos a tratamento contendo vincristina para tumor de Wilms, rabdomiossarcoma, leucemia linfoblástica aguda ou linfoma não-Hodgkin.

Secundário

  • Compare a frequência e os tipos de neurotoxicidade observados em pacientes tratados com ácido glutâmico versus placebo.
  • Determine se uma proporção maior de pacientes que recebem ácido glutâmico é capaz de receber 100% de suas doses programadas de vincristina em comparação com aqueles não tratados com ácido glutâmico.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença e a duração do tratamento planejado contendo vincristina (tumor de Wilms ou rabdomiossarcoma com tratamento planejado para ≥ 9 semanas consecutivas [estrato 1] versus leucemia linfoblástica aguda ou linfoma não-Hodgkin com tratamento planejado para ≥ 4 semanas consecutivas [ estrato 2]). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Grupo I: Os pacientes recebem ácido glutâmico oral 3 vezes ao dia, começando antes da primeira dose de vincristina e continuando até a semana 5 (estrato 2) para um total de 4 doses de vincristina ou semana 10 (estrato 1) para um total de 9 doses de vincristina.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral 3 vezes ao dia, começando antes da primeira dose de vincristina e continuando até a semana 5 (estrato 2) para um total de 4 doses de vincristina ou semana 10 (estrato 1) para um total de 9 doses de vincristina .

Todos os pacientes são submetidos a exame neurológico no início do estudo e em 5 semanas. Os pacientes no estrato 1 também são submetidos a exame neurológico adicional na semana 10.

RECURSO PROJETADO: Um total de 250 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Pacientes ≥ 3 e < 21 anos de idade no momento do registro no estudo.
  • Pacientes recentemente diagnosticados com tumor de Wilm e programados para receber pelo menos 9 semanas consecutivas de quimioterapia com um regime contendo vincristina.
  • Pacientes recentemente diagnosticados com rabdomiossarcoma e programados para receber pelo menos 9 semanas consecutivas de quimioterapia com um regime contendo vincristina.
  • Pacientes recém-diagnosticados com ALL e agendados para receber 4 semanas consecutivas de quimioterapia com um regime contendo vincristina com acompanhamento de terapia com esteroides.
  • Pacientes recém-diagnosticados com linfoma não-Hodgkin (NHL) e programados para receber 4 semanas consecutivas de quimioterapia com um regime contendo vincristina com terapia de esteroides.
  • Pacientes sem doença neuromuscular subjacente ou neuropatia periférica

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Exame neurológico periférico basal anormal (isto é, ou neuropatia periférica)
  • Pacientes com:
  • distúrbios convulsivos
  • malignidade intracraniana primária
  • história familiar da doença de Charcot Marie Tooth
  • uma história recente de GuillianBarré26
  • Os pacientes que recebem itraconazol concomitantemente correm o risco de aumentar a toxicidade da vincristina e, portanto, não são elegíveis.
  • Pacientes que usam regularmente laxantes ou laxantes para constipação no momento da inscrição não são elegíveis para participar do estudo. Da mesma forma, uma vez que a prevenção da neuroconstipação será avaliada, os pacientes com história contínua de constipação que requer uso frequente de laxantes ou laxantes não devem ser incluídos.
  • Os pacientes não devem ser programados para receber laxantes ou laxantes profilaticamente para prevenir a constipação, pois a prevenção da neuro-constipação será avaliada neste estudo; no entanto, quando os pacientes apresentam sinais de desenvolvimento de constipação durante a quimioterapia, conforme determinado pelo médico assistente, eles podem ser tratados com laxantes ou laxantes a critério do médico. O uso de laxantes ou laxantes será documentado no registro de medicação concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Glutâmico do Braço I
Os pacientes recebem ácido glutâmico oral 3 vezes ao dia, começando antes da primeira dose de vincristina e continuando até a semana 5 (estrato 2) ou semana 10 (estrato 1).
Medicamento: ácido glutâmico
Administrado por via oral 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • cloridrato de ácido l-glutâmico
Comparador de Placebo: Placebo do braço II
Os pacientes recebem placebo oral 3 vezes ao dia, começando antes da primeira dose de vincristina e continuando até a semana 5 (estrato 2) ou semana 10 (estrato 1).
Outro: placebo
Administrado por via oral 3 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurotoxicidade medida por um exame neurológico pontuado na linha de base, 5 semanas e 10 semanas (se aplicável)
Prazo: 10 semanas
Um exame neurológico será concluído no início e na semana 5 do estudo para ambos os estratos. Um exame adicional na semana 10 será feito para pacientes no Estrato 1. Exames adicionais serão feitos a qualquer momento se o oncologista responsável considerar clinicamente necessário. A neurotoxicidade será pontuada usando um formulário de exame neurológico padronizado desenvolvido para o estudo que é baseado na Escala Pediátrica "Balis" Modificada de Neuropatias Periféricas. Os grupos de tratamento serão comparados com relação à proporção com toxicidade de grau 2 ou superior da seguinte lista de toxicidades neurológicas capturadas no Formulário de Exame Neurológico, incluindo neuropatia sensorial, neuropatia motora, nervo laríngeo, constipação/neuro-constipação, dor na mandíbula ou outras anormalidades especificadas observadas pelo médico assistente. A porcentagem de pacientes com um ou mais sintomas de neurotoxicidade de Grau 2 ou superior em qualquer item da escala de Balis será comparada entre os braços.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com neurotoxicidade observada
Prazo: 10 semanas
Número de participantes com neurotoxicidade observados tratados com cloridrato de ácido l-glutâmico em comparação com o número de participantes com neurotoxicidade observados no grupo de controle placebo
10 semanas
Capacidade de Receber Todas as Doses Programadas de Vincristina
Prazo: 10 semanas
Determinaremos se uma proporção maior de pacientes recebendo cloridrato de ácido l-glutâmico é capaz de receber 100% de suas doses programadas de vincristina em comparação com aqueles no grupo de controle placebo
10 semanas
Tipos de neurotoxicidades
Prazo: 10 semanas
Tipos de neurotoxicidades relatadas. Cada paciente foi contado apenas uma vez para cada tipo de neurotoxicidade, mas um paciente pode ser contado em mais de 1 tipo de neurotoxicidade. Por exemplo, se um paciente teve constipação 3 vezes, ele é incluído uma vez para constipação. Se um paciente experimentou alterações sensoriais e alterações motoras, eles são incluídos uma vez para alterações sensoriais e uma vez para alterações motoras.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott Bradfield, MD, Nemours Children's Clinic
  • Cadeira de estudo: Eric Sandler, MD, Nemours Children's Clinic
  • Cadeira de estudo: David R. Freyer, DO, MS, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCUSF 0402 (Outro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ACCL 0731 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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