절제 불가능한 3/4기 비소세포폐암(NSCLC)에서 순차적인 Satraplatin 및 Erlotinib과 Erlotinib을 비교하는 연구
절제 불가능한 3기 또는 4기 비소세포폐암 1차 요법으로 70세 이상 환자를 대상으로 연속적인 Satraplatin 및 Erlotinib을 단일 제제 Erlotinib과 비교하는 2상 연구
70세 이상의 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 치료를 견딜 수 없다는 우려로 인해 전신 세포독성 화학요법을 자주 받지 않습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 NSCLC 환자에서 활성을 보인 유리한 독성 프로필을 가진 제제입니다. 단일 제제로서의 엘로티닙은 현재 한 가지 이전 화학 요법 과정 후에 질병이 진행된 NSCLC 환자의 치료에 대해 승인되었으며 현재 사전 전신 치료를 받지 않은 NSCLC 환자에서 평가되고 있습니다. 그러나 1차 환경에서 병용 화학요법을 연구했을 때 엘로티닙을 매일 지속적으로 투여해도 환자의 생존율이 향상되지 않았습니다. 추가 임상 및 시험관 내 데이터는 EGFR TKI를 사용한 세포독성 화학요법의 시퀀싱이 병용 투여 시 치료 가능성을 최대화하는 데 중요하다는 것을 시사합니다.
Satraplatin은 백금 기반 화학 요법 약물 종류의 구성원인 경구 조사용 항암제입니다. 백금 기반 약물은 항암 요법의 가장 효과적인 부류 중 하나임이 임상적으로 입증되었습니다. 현재 시판 중인 백금계 약물과 달리 사트라플라틴은 경구 투여가 가능하며 현재 호르몬 불응성 전립선암 환자의 2차 치료제로 중추적인 3상 임상시험을 진행 중이다.
이 연구의 이론적 근거는 NSCLC가 있는 70세 이상의 환자를 위한 능동적이고 내약성이 좋은 경구 요법을 개발하는 것입니다. 연구 약물의 투여는 각 28일 주기의 1-5일에 사트라플라틴을 투여하고 8-21일에 에를로티닙을 투여하는 순서로 배열됩니다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 환자는 실험 요법 또는 단일 제제 연속 에를로티닙 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 제제로서의 엘로티닙은 현재 한 가지 이전 화학 요법 과정 후에 질병이 진행된 NSCLC 환자의 치료에 대해 승인되었으며 현재 사전 전신 치료를 받지 않은 NSCLC 환자에서 평가되고 있습니다. 그러나 1차 환경에서 병용 화학요법을 연구했을 때 엘로티닙을 매일 지속적으로 투여해도 환자의 생존율이 향상되지 않았습니다. 추가 임상 및 시험관 내 데이터는 EGFR TKI를 사용한 세포독성 화학요법의 시퀀싱이 병용 투여 시 치료 가능성을 최대화하는 데 중요하다는 것을 시사합니다.
Satraplatin은 전립선암, 난소암 및 소세포 폐암을 포함한 여러 종양 유형에서 유망한 단일 제제 활성을 보인 경구 투여 백금 유사체입니다. 또한 NSCLC에서 satraplatin의 단일 제제 활성은 NSCLC 치료에 사용되는 일반적으로 사용되는 다른 백금 제제의 활성과 유사합니다. 그러나 satraplatin은 cisplatin보다 내약성이 우수하여 신장 독성과 이독성이 적고 외래 환자 환경에서 투여할 수 있습니다. 독성 프로파일에서 골수 억제가 용량 제한 독성(DLT)이라는 점에서 카보플라틴과 더 유사합니다. Satraplatin은 현재 호르몬 불응성 전립선암 환자를 위한 2차 요법으로 중추적인 3상 임상 시험에서 평가되고 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 공격적인 병용 전신 화학 요법의 대상자가 아닐 수 있는 70세 이상의 NSCLC 환자를 위한 적극적이고 내약성이 좋은 경구 요법을 개발하는 것입니다. 연구 약물의 투여는 각 28일 주기의 1-5일에 사트라플라틴을 투여하고 8-21일에 에를로티닙을 투여하는 순서로 배열됩니다. erlotinib은 반응률의 상응하는 개선 없이 생존에서 이점을 보여주었기 때문에 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이 될 것입니다. 따라서 환자는 실험 요법 또는 단일 제제 연속 에를로티닙을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Kenmar Research Institute
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Bentonville, Ohio, 미국, 72712
- Highlands Oncology Group
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Middleton, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19110
- Fox Chase Cancer Center
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Santiago, 칠레
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, 칠레
- Hospital San Borja Arriarán
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Santiago, 칠레
- Research Center
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Montreal, 캐나다
- McGill University
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC(편평 세포 암종, 선암종 또는 대세포 암종). 칫솔질, 세척 또는 흡인을 통한 바늘 생검으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다. 소세포 역형성 요소가 있는 혼합 종양은 적합하지 않습니다.
- 절제 불가능한 3기 또는 4기 질환이 있는 환자가 적합합니다. 3기 질환 환자는 병용 요법(즉, 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 등). 이전 수술 후 재발한 초기 NSCLC 환자가 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 70세.
- ECOG 수행 상태 0-1
전신 요법을 통한 사전 치료는 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- EGFR 표적 치료 없음(TKI 또는 항체)
- 사전 플래티넘 에이전트가 없습니다.
- Neoadjuvant, adjuvant 또는 복합 양식 요법의 일부(즉, 전이성 질환에 대한 것이 아님)
- 완료 > 본 연구에 등록하기 6개월 전.
- 국소 NSCLC에 대한 최종 요법으로 이전에 방사선 요법(RT)을 받은 환자는 다음 기준이 충족되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 포털 내에서 질병 진행의 명백한 증거가 없는 한 종양 재발 부위는 원래 RT 포트 외부에 있습니다.
- RT의 모든 부작용은 등록 전에 해결되어야 합니다.
- 등록 전 4주 이상 RT 완료.
- 이전 방사선은 활성 골수의 < 30%를 치료했어야 합니다.
- 개흉술을 받은 환자는 수술에서 완전히 회복되어야 하며 수술 후 최소 3주까지는 치료를 시작할 수 없습니다.
다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:
- 절대호중구수(ANC) > 1,500/L
- 혈소판 > 100,000/ L
- 헤모글로빈 > 10g/dl. 환자는 이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈을 받거나 에리스로포이에틴을 받을 수 있습니다.
다음과 같은 적절한 간 및 신장 기능:
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 계산된(또는 측정된) 사구체 여과율 ≥ (GFR)50ml/min.
- 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병이 모두 있는 환자(고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따름)가 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지속적인 치료가 필요한 동시 침습성 악성 종양.
- 전이성 뇌 또는 수막 종양은 환자가 최종 요법으로부터 > 1개월이 아닌 한, 연구 시작 당시 종양에 대해 임상적으로 안정하고, 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 받고 있지 않으며, 항경련제를 받고 있지 않습니다(즉, 뇌 전이에 대해 시작되었습니다).
- 백금 기반 화학요법제 또는 이전 EGFR 표적 제제를 사용한 이전 치료.
- 말초 신경병증 > 1등급.
- 청력 상실 또는 이명 > 2등급
- 폐쇄성 폐질환 또는 증상 > 3등급.
- 악성 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 증상이 있는 조절되지 않는 심장 부정맥으로 정의되는 심장 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사트라플라틴
연속 5일 동안 1일 1회 Satraplatin 경구 투여 후 연속 14일 동안 erlotinib 투여
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엘로티닙 150mg/일 1일 1회
사트라플라틴 100mg/m2를 연속 5일(1-5일) 동안 1일 1회 경구 투여한 후 연속 14일(8-21일) 동안 엘로티닙 150mg/일을 투여합니다. Satraplatin JM-216, 비스-아세토-암민 디클로로시클로헥실아민 백금)은 경구 투여 후 활성을 나타내는 3세대 백금 유사체입니다. 사트라플라틴의 분자식은 C10H22N2Cl2O4Pt이며 팔면체 백금 화합물로 구조화되어 있습니다. |
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실험적: 엘로티닙
엘로티닙은 1일 1회 경구 투여된다.
엘로티닙 - [6,7-비스(2-메톡시-에톡시)-퀴나졸린-4-y]-(3-에티닐-페닐)아민 염산염, 분자량 393.4.
이것은 EGFR의 세포내 티로신 키나제 도메인에 대한 ATP의 결합과 경쟁하는 소분자로서 수용체 자가인산화를 억제하고 하류 신호 전달을 차단합니다.
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엘로티닙 150mg/일 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순차 사트라플라틴 및 엘로티닙 또는 연속 단일 제제 엘로티닙의 1차 요법으로 치료받은 환자에서 진행성 또는 전이성 NSCLC와 함께 70세 이상, PS 0-1 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
기간: 2008년 1월
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2008년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순차 사트라플라틴 및 엘로티닙 또는 연속 단일 제제 엘로티닙의 1차 요법으로 치료받은 환자에서 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 70세 이상, PS 0-1 환자의 전체 생존을 평가합니다.
기간: 2008년 1월
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2008년 1월
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응답률을 비교합니다.
기간: 2008년 1월
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2008년 1월
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사트라플라틴 및 에를로티닙과 단일 제제 에를로티닙으로 치료받은 환자 간의 독성 프로파일을 비교하기 위해
기간: 2008년 1월
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2008년 1월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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