En undersøgelse, der sammenligner sekventiel Satraplatin & Erlotinib med Erlotinib i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i uoperabelt stadium 3/4

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (pladecellekarcinom, adenokarcinom eller storcellet karcinom). Cytologiske prøver opnået ved børstning, vask eller nålebiopsi med aspiration er acceptable. Blandede tumorer med småcellede anaplastiske elementer er ikke kvalificerede.
• Patienter, der har inoperabel stadium III eller stadium IV sygdom er kvalificerede. Patienter med stadium III sygdom bør ikke være berettiget til kombineret modalitetsterapi (dvs. pleurale effusioner, perikardielle effusioner osv.). Patienter med tidligere stadium af NSCLC, der er vendt tilbage efter tidligere operation, er kvalificerede.
• Alder ≥ 70 år gammel.
• ECOG ydeevne status 0-1

• Forudgående behandling med systemisk terapi er tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

  • Ingen EGFR målrettet terapi (TKI eller antistof)
  • Intet tidligere platinmiddel.
  • Neoadjuvans, adjuvans eller en del af et kombineret modalitetsregime (dvs. ikke til metastatisk sygdom)
  • Afslutning > 6 måneder før tilmelding til dette studie.
  • Patienter, der tidligere har haft strålebehandling (RT) som endelig behandling for lokalt NSCLC, er kun kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:
  • Stedet for tumortilbagefald er uden for den oprindelige RT-port, medmindre der er uomtvistelige tegn på sygdomsprogression i portalen
  • Alle bivirkninger fra RT skal være forsvundet før tilmelding.
  • Afslutning af RT ≥ 4 uger før tilmelding.
  • Tidligere stråling skal have behandlet < 30 % af aktiv knoglemarv.
  • Patienter, der har gennemgået torakotomi, skal være helt restitueret efter operationen og kan ikke starte behandlingen før mindst tre uger efter deres operation.

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som bemærket af:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/L
  • Blodplader > 100.000/L
  • Hæmoglobin > 10 g/dl. Patienter kan blive transfunderet eller modtage erythropoietin for at opretholde eller overstige dette niveau.

• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som bemærket af:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet (eller målt) glomerulær filtrationshastighed ≥ (GFR) 50 ml/min.
  • Patienter med både målbar og ikke-målbar sygdom (i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST)) kan tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig invasiv malignitet, der kræver løbende behandling.
• Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 1 måned fra den endelige behandling, er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for studiestart, modtager ikke steroidbehandling eller nedtrapning og modtager ikke krampestillende medicin (som blev startet for hjernemetastaserne).
• Tidligere behandling med enten platinbaserede kemoterapimidler eller tidligere EGFR-målretningsmidler.
• Perifer neuropati > grad 1.
• Høretab eller tinnitus > grad 2
• Obstruktiv lungesygdom eller symptomer > grad 3.
• En historie med hjertesygdom som defineret ved malign hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder eller symptomatiske ukontrollerede hjertearytmier.