Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekvenciális szatraplatint és erlotinibet az erlotinibbel összehasonlító, nem reszekálható 3/4 stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) végzett vizsgálat

2012. július 31. frissítette: Agennix

Egy 2. fázisú vizsgálat, amely a szekvenciális satraplatint és az erlotinibet az egyetlen hatóanyagú erlotinibhez hasonlítja 70 évesnél idősebb betegeknél, akik nem reszekálható 3. vagy 4. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban, mint első vonalbeli terápia

A lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő 70 év feletti betegek gyakran nem kapnak szisztémás citotoxikus kemoterápiát, mivel aggályosak, hogy nem tudják elviselni a kezelést. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátlói (TKI-k) kedvező toxicitási profillal rendelkező szerek, amelyek NSCLC-ben szenvedő betegeknél mutattak hatást. Az erlotinib monoterápiában jelenleg olyan NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére engedélyezett, akiknek a betegsége egy korábbi kemoterápiás kúrát követően előrehaladt, és jelenleg olyan NSCLC-betegeknél vizsgálják, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben. A kombinált kemoterápiával végzett első vonalbeli vizsgálat során azonban az erlotinib folyamatos napi adagolása nem javította a betegek túlélését. További klinikai és in vitro adatok arra utalnak, hogy a citotoxikus kemoterápia EGFR TKI-kkel történő szekvenálása fontos a terápiás potenciál maximalizálása érdekében, ha kombinációban alkalmazzák őket.

A szatraplatin egy orális, vizsgálati rákellenes gyógyszer, amely a kemoterápiás gyógyszerek platinaalapú osztályának tagja. A platina alapú gyógyszerek klinikailag bizonyítottan a rákellenes terápia egyik leghatékonyabb osztályát jelentik. A jelenleg forgalomban lévő platinaalapú gyógyszerekkel ellentétben a szatraplatin szájon át adható, és jelenleg egy döntő 3. fázisú klinikai vizsgálatban értékelik, mint 2. vonalbeli terápiaként hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára.

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy aktív és jól tolerálható orális adagolási rendet dolgozzanak ki 70 évesnél idősebb, NSCLC-ben szenvedő betegek számára. A vizsgált gyógyszerek beadását a 28 napos ciklusok 1-5. napján beadott satraplatinnal és a 8-21. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) lesz. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti sémával vagy az egyszeres folyamatos erlotinib-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erlotinib monoterápiában jelenleg olyan NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére engedélyezett, akiknek a betegsége egy korábbi kemoterápiás kúrát követően előrehaladt, és jelenleg olyan NSCLC-betegeknél vizsgálják, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben. A kombinált kemoterápiával végzett első vonalbeli vizsgálat során azonban az erlotinib folyamatos napi adagolása nem javította a betegek túlélését. További klinikai és in vitro adatok arra utalnak, hogy a citotoxikus kemoterápia EGFR TKI-kkel történő szekvenálása fontos a terápiás potenciál maximalizálása érdekében, ha kombinációban alkalmazzák őket.

A szatraplatin egy orálisan alkalmazott platina analóg, amely ígéretes egyetlen hatóanyag hatást mutatott többféle daganattípusban, beleértve a prosztata-, petefészek- és kissejtes tüdőrákot. Ezenkívül a szatraplatin egyetlen hatóanyagú aktivitása NSCLC-ben hasonló az NSCLC kezelésére használt egyéb, általánosan használt platina szerekéhez. A szatraplatin azonban jobban tolerálható, mint a ciszplatin, kevesebb vese- és ototoxicitást okoz, és ambuláns körülmények között is beadható. A toxicitási profilból jobban hasonlít a karboplatinhoz, mivel a mieloszuppresszió a dóziskorlátozó toxicitása (DLT). A Satraplatint jelenleg egy kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálatban értékelik, mint második vonalbeli terápiát a hormonokra ellenálló prosztatarákban szenvedő betegek számára.

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy aktív és jól tolerálható orális adagolási rendet dolgozzanak ki olyan 70 évesnél idősebb, NSCLC-ben szenvedő betegek számára, akik esetleg nem alkalmasak agresszív kombinált szisztémás kemoterápiára. A vizsgált gyógyszerek beadását a 28 napos ciklusok 1-5. napján beadott satraplatinnal és a 8-21. Mivel az erlotinib előnyt mutatott a túlélésben a válaszarány arányos javulása nélkül, az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS); így a betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti sémával vagy az egyszeres folyamatos erlotinib-kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Research Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Bentonville, Ohio, Egyesült Államok, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleton, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19110
        • Fox Chase Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC (laphámrák, adenokarcinóma vagy nagysejtes karcinóma). A fogmosással, mosással vagy aspirációval végzett tűbiopsziával nyert citológiai minták elfogadhatók. A kissejtes anaplasztikus elemeket tartalmazó vegyes daganatok nem támogathatók.
  • A nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek jogosultak. A III. stádiumú betegségben szenvedő betegek nem részesülhetnek kombinált kezelési módban (pl. pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem stb.). Korábbi stádiumú, korábbi műtét után kiújult NSCLC-ben szenvedő betegek jogosultak.
  • Életkor ≥ 70 év.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1

  • Előzetes szisztémás kezelés megengedett, feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:

    • Nincs EGFR célzott terápia (TKI vagy antitest)
    • Nincs előzetes platina szer.
    • Neoadjuváns, adjuváns vagy egy kombinált kezelési mód része (azaz nem metasztatikus betegség esetén)
    • Befejezés > 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
    • Azok a betegek, akik korábban sugárterápián (RT) részesültek a helyi NSCLC végleges terápiájaként, csak akkor jogosultak, ha teljesülnek a következő kritériumok:
    • A daganat kiújulásának helye az eredeti RT-porton kívül esik, kivéve, ha megdönthetetlen bizonyíték van a betegség progressziójára a portálon belül.
    • Az RT-ből származó összes mellékhatásnak meg kell szűnnie a felvétel előtt.
    • Az RT befejezése ≥ 4 héttel a beiratkozás előtt.
    • A korábbi sugárzásnak az aktív csontvelő < 30%-át kellett kezelnie.
    • A thoracotomián átesett betegeknek teljesen felépülniük kell a műtét után, és a kezelést csak a műtét után három héttel kezdhetik meg.

  • Megfelelő hematológiai funkció, amint azt a következők jelzik:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/l
    • Vérlemezkék > 100 000/L
    • Hemoglobin > 10 g/dl. Ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében a betegek transzfúziót kaphatnak, vagy eritropoetint kaphatnak.

  • Megfelelő máj- és vesefunkció, amint azt:

    • Bilirubin < 1,5 x ULN
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN.
    • A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 mg/dl vagy számított (vagy mért) glomeruláris filtrációs ráta ≥ (GFR) 50 ml/perc.
    • Mérhető és nem mérhető betegségben szenvedő betegek is (a szilárd daganatokra vonatkozó válaszkritériumok (RECIST) szerint) besorolhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű, invazív rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel.
  • Áttétes agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha a beteg több mint 1 hónapja van a definitív terápia után, klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában, nem kap szteroidterápiát vagy fokozatos kezelést, és nem kap görcsoldó gyógyszert (ami agyi áttétek miatt kezdték el).
  • Korábbi kezelés platina alapú kemoterápiás szerekkel vagy korábbi EGFR célzó szerekkel.
  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat.
  • Halláscsökkenés vagy fülzúgás > 2. fokozat
  • Obstruktív tüdőbetegség vagy tünetek > 3. fokozat.
  • Az anamnézisben szereplő szívbetegség rosszindulatú magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus az elmúlt hat hónapban vagy tüneti, kontrollálatlan szívritmuszavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szatraplatin
Satraplatin szájon át naponta egyszer, 5 egymást követő napon keresztül, majd erlotinib 14 egymást követő napon
Drog: Erlotinib
erlotinib 150 mg/nap naponta egyszer
Drog: Szatraplatin

szatraplatin 100 mg/m2 szájon át naponta egyszer 5 egymást követő napon (1-5. nap), majd 150 mg/nap erlotinib 14 egymást követő napon (8-21. nap).

A Satraplatin JM-216, bisz-aceto-amin diszklór-ciklohexil-amin platina) egy harmadik generációs platinaanalóg, amely orális adagolást követően is hatásos. A szatraplatin molekuláris képlete a C10H22N2Cl2O4Pt, amely oktaéderes platinavegyületként épül fel.
Kísérleti: Erlotinib
Az erlotinib szájon át naponta egyszer. Erlotinib - [6,7-bisz(2-metoxi-etoxi)-kinazolin-4-i]-(3-etinil-fenil)-amin-hidroklorid, molekulatömege 393,4. Ez egy kis molekula, amely verseng az ATP kötődésével az EGFR intracelluláris tirozin kináz doménjéhez, ezáltal gátolja a receptor autofoszforilációját és blokkolja a downstream jelátvitelt.
Drog: Erlotinib
erlotinib 150 mg/nap naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása 70 évesnél idősebb betegeknél, PS 0-1, előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél az első vonalbeli, szekvenciális satraplatin és erlotinib vagy folyamatos, egyetlen hatóanyagú erlotinib kezelésben részesülő betegeknél.
Időkeret: 2008. január
2008. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélés értékelése 70 évesnél idősebb betegeknél, PS 0-1, előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket szekvenciális satraplatinnal és erlotinibbel vagy folyamatos, egyszeres erlotinibbel kezeltek.
Időkeret: 2008. január
2008. január
A válaszadási arányok összehasonlítása.
Időkeret: 2008. január
2008. január
Összehasonlítani a toxicitási profilokat a szatraplatinnal és erlotinibbel, valamint az egyetlen hatóanyagot tartalmazó erlotinibbel kezelt betegek között
Időkeret: 2008. január
2008. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Agennix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAT2-05-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel