Un estudio que compara satraplatino secuencial y erlotinib con erlotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio 3/4 no resecable

Criterios de inclusión:

• CPCNP confirmado histológica o citológicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células grandes). Las muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o biopsia con aguja con aspiración son aceptables. Los tumores mixtos con elementos anaplásicos de células pequeñas no son elegibles.
• Los pacientes que tienen enfermedad en estadio III o estadio IV no resecable son elegibles. Los pacientes con enfermedad en etapa III no deben ser elegibles para la terapia de modalidad combinada (es decir, derrames pleurales, derrames pericárdicos, etc.). Son elegibles los pacientes con NSCLC en etapa anterior que ha recidivado después de una cirugía previa.
• Edad ≥ 70 años.
• Estado funcional ECOG 0-1

• Se permite el tratamiento previo con terapia sistémica siempre que se cumplan los siguientes criterios:

  • Sin terapia dirigida EGFR (TKI o anticuerpo)
  • Sin agente de platino previo.
  • Neoadyuvante, adyuvante o parte de un régimen de modalidad combinada (es decir, no para enfermedad metastásica)
  • Finalización > 6 meses antes de la inscripción en este estudio.
  • Los pacientes que han recibido radioterapia (RT) previa como terapia definitiva para NSCLC local son elegibles solo si se cumplen los siguientes criterios:
  • El sitio de recurrencia del tumor está fuera del puerto de RT original, a menos que haya evidencia incontrovertible de progresión de la enfermedad dentro del portal.
  • Todos los efectos secundarios de la RT deben haberse resuelto antes de la inscripción.
  • Finalización de RT ≥ 4 semanas antes de la inscripción.
  • La radiación previa debe haber tratado <30% de la médula ósea activa.
  • Los pacientes que se han sometido a una toracotomía deben haberse recuperado completamente de la cirugía y no pueden comenzar el tratamiento hasta al menos tres semanas después de su procedimiento quirúrgico.

• Función hematológica adecuada según lo señalado por:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/L
  • Plaquetas > 100.000/ L
  • Hemoglobina > 10 g/dl. Los pacientes pueden recibir transfusiones o recibir eritropoyetina para mantener o superar este nivel.

• Función hepática y renal adecuada según lo señalado por:

  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL o tasa de filtración glomerular calculada (o medida) ≥ (TFG) 50 ml/min.
  • Se pueden inscribir pacientes con enfermedad medible y no medible (según los Criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST)).

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna invasiva concurrente que requiere terapia continua.
• Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos, a menos que el paciente esté > 1 mes desde la terapia definitiva, esté clínicamente estable con respecto al tumor al momento del ingreso al estudio, no esté recibiendo terapia con esteroides o reducción gradual, y no esté recibiendo medicamentos anticonvulsivos (que se iniciaron para las metástasis cerebrales).
• Tratamiento previo con agentes de quimioterapia a base de platino o agentes dirigidos a EGFR anteriores.
• Neuropatía periférica > grado 1.
• Pérdida de audición o tinnitus > grado 2
• Enfermedad pulmonar obstructiva o síntomas > grado 3.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca definida por hipertensión maligna, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los seis meses anteriores o arritmias cardíacas sintomáticas no controladas.