En studie som jämför sekventiellt Satraplatin & Erlotinib med Erlotinib i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i icke-småcellig stadium 3/4

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC (skivepitelcancer, adenokarcinom eller storcellig karcinom). Cytologiska prover som erhållits genom borstning, tvättning eller nålbiopsi med aspiration är acceptabla. Blandade tumörer med småcelliga anaplastiska element är inte berättigade.
• Patienter som har inopererbar sjukdom i stadium III eller stadium IV är berättigade. Patienter med sjukdom i stadium III bör inte vara berättigade till kombinerad behandling (dvs. pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, etc.). Patienter med tidigare stadium av NSCLC som har återkommit efter tidigare operation är berättigade.
• Ålder ≥ 70 år gammal.
• ECOG prestandastatus 0-1

• Tidigare behandling med systemisk terapi är tillåten förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

  • Ingen EGFR riktad terapi (TKI eller antikropp)
  • Inget tidigare platinaagent.
  • Neoadjuvans, adjuvans eller del av en kombinerad modalitetskur (dvs inte för metastaserande sjukdom)
  • Slutförande > 6 månader före inskrivning till denna studie.
  • Patienter som har genomgått tidigare strålbehandling (RT) som definitiv terapi för lokalt NSCLC är endast berättigade om följande kriterier är uppfyllda:
  • Platsen för tumörrecidiv är utanför den ursprungliga RT-porten såvida det inte finns obestridliga bevis på sjukdomsprogression inom portalen
  • Alla biverkningar från RT måste ha löst sig innan inskrivningen.
  • Slutförd RT ≥ 4 veckor före inskrivning.
  • Tidigare strålning måste ha behandlat < 30 % av aktiv benmärg.
  • Patienter som har genomgått torakotomi måste ha återhämtat sig helt från operationen och kan inte påbörja behandlingen förrän minst tre veckor efter operationen.

• Adekvat hematologisk funktion som noteras av:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/L
  • Blodplättar > 100 000/L
  • Hemoglobin > 10 g/dl. Patienter kan få transfusion eller få erytropoietin för att bibehålla eller överskrida denna nivå.

• Tillräcklig lever- och njurfunktion som noteras av:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknad (eller uppmätt) glomerulär filtrationshastighet ≥ (GFR) 50 ml/min.
  • Patienter med både mätbar och icke-mätbar sjukdom (enligt svarskriterier i solida tumörer (RECIST)) kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

• Samtidig invasiv malignitet som kräver pågående terapi.
• Metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer, såvida inte patienten är > 1 månad från den definitiva behandlingen, är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart, får inte steroidbehandling eller nedtrappning och inte får antikonvulsiva läkemedel (som startades för hjärnmetastaser).
• Tidigare behandling med antingen platinabaserade kemoterapimedel eller tidigare EGFR-inriktningsmedel.
• Perifer neuropati > grad 1.
• Hörselnedsättning eller tinnitus > grad 2
• Obstruktiv lungsjukdom eller symtom > grad 3.
• En historia av hjärtsjukdom enligt definition av malign hypertoni, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna eller symtomatiska okontrollerade hjärtarytmier.